需评价批准文号
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药品通用名称
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批准文号
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剂型
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规格
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企业
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最新批准时间
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是否通过
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泊沙康唑注射液 |
国药准字H20213322
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注射剂 |
16.7ml:0.3g |
江苏奥赛康药业有限公司 |
2021-04-27 |
视同通过 |
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泊沙康唑注射液 |
国药准字H20233439
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注射剂 |
16.7ml：0.3g |
先声药业有限公司 |
2023-04-11 |
视同通过 |
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泊沙康唑注射液 |
国药准字H20233440
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注射剂 |
16.7ml:0.3g |
海南倍特药业有限公司 |
2023-05-23 |
视同通过 |
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泊沙康唑注射液 |
国药准字H20233490
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注射剂 |
16.7ml:0.3g |
武汉启瑞药业有限公司 |
2023-04-17 |
视同通过 |
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泊沙康唑注射液 |
国药准字H20233829
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注射剂 |
16.7ml:0.3g |
齐鲁制药（海南）有限公司 |
2023-06-30 |
视同通过 |
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泊沙康唑注射液 |
国药准字H20233963
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注射剂 |
16.7ml:0.3g |
江西青峰药业有限公司 |
2023-07-25 |
视同通过 |
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泊沙康唑注射液 |
国药准字H20234096
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注射剂 |
16.7ml:0.3g |
扬子江药业集团有限公司 |
2023-09-05 |
视同通过 |
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泊沙康唑注射液 |
国药准字H20234364
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注射剂 |
16.7ml:0.3g |
湖南科伦制药有限公司 |
2023-10-24 |
视同通过 |
参比备案信息
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备案编号
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企业名称
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类别
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邮件接收时间
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药品通用名
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规格
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持证商
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BE试验
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登记号
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试验通俗题目
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试验状态
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试验分类
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申办者名称
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首次公示信息日期
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CTR20200721
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泊沙康唑注射液人体生物等效性研究 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
齐鲁制药（海南）有限公司 |
2020-04-26 |
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CTR20201156
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泊沙康唑注射液药代动力学对比试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
江苏奥赛康药业股份有限公司 |
2020-06-24 |
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CTR20201244
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泊沙康唑注射液人体生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
扬子江药业集团有限公司 |
2020-06-30 |
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CTR20201932
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泊沙康唑注射液人体生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
江苏先声药业有限公司,南京先声东元制药有限公司 |
2020-09-29 |
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CTR20210836
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泊沙康唑注射液人体生物等效性研究 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
江西青峰药业有限公司 |
2021-04-19 |
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CTR20211675
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泊沙康唑注射液的人体药代动力学及生物等效性研究 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
武汉启瑞药业有限公司 |
2021-07-15 |
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CTR20211921
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泊沙康唑注射液生物等效性试验。 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
2021-08-03 |
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CTR20212281
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泊沙康唑注射液人体生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
湖南科伦制药有限公司 |
2021-09-10 |
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CTR20212904
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泊沙康唑注射液人体生物等效性试验 |
进行中 （尚未招募） |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
成都圣诺生物制药有限公司 |
2021-11-10 |
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CTR20221245
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泊沙康唑注射液的人体生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
桂林南药股份有限公司 |
2022-06-01 |
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CTR20221682
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泊沙康唑注射液人体生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
重庆华邦制药有限公司 |
2022-07-07 |
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CTR20220962
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泊沙康唑注射液空腹状态下生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
海南普利制药股份有限公司 |
2022-04-22 |
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CTR20222343
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泊沙康唑注射液生物等效性试验 |
进行中 （尚未招募） |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
江苏正大丰海制药有限公司 |
2022-09-15 |
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CTR20230818
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泊沙康唑注射液生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
浙江海正药业股份有限公司 |
2023-03-17 |
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CTR20231193
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泊沙康唑注射液人体生物等效性研究 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
山东新时代药业有限公司 |
2023-04-20 |
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CTR20231543
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泊沙康唑注射液（16.7 mL：300 mg）人体生物等效性研究 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
海南海灵化学制药有限公司 |
2023-05-22 |
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CTR20233410
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泊沙康唑注射液空腹人体生物等效性研究 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
山东新时代药业有限公司 |
2023-11-15 |
一致性评价受理信息
NMPA参比制剂目录
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序号
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商品名
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英文名
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剂型
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规格
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持证商
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备注1
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目录分类
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22-72 |
NOXAFIL |
Posaconazole Injection |
注射剂 |
300MG/16.7ML(18MG/ML) |
MERCK SHARP DOHME |
未进口原研药品 |
NMPA公布目录 |
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71-23 |
NOXAFIL |
Posaconazole Injection |
注射剂 |
16.7ml:300mg |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
国内上市的原研药品 |
NMPA公布目录 |
已通过一致性批准文号
供应商
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公司名称
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联系人
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联系方式
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邮箱
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| 深圳市正欣康医药科技有限公司 |
刘爱军 |
13480826838 |
liuaijun@xinyan-bio.com |
