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他克莫司缓释胶囊

需评价批准文号

药品通用名称 批准文号 剂型 规格 企业 最新批准时间 是否通过
他克莫司缓释胶囊 国药准字H20223424 胶囊剂 0.5mg 成都盛迪医药有限公司 2022-06-28 视同通过
他克莫司缓释胶囊 国药准字H20223423 胶囊剂 1mg 成都盛迪医药有限公司 2022-06-28 视同通过
他克莫司缓释胶囊 国药准字H20223422 胶囊剂 5mg 成都盛迪医药有限公司 2022-06-28 视同通过

参比备案信息

备案编号 企业名称 类别 邮件接收时间 药品通用名 规格 持证商
PT2017060051 安斯泰来制药(中国)有限公司 申报 2017-06-08 他克莫司缓释胶囊 1mg Astellas Pharma Europe B.V.
PT2017060052 安斯泰来制药(中国)有限公司 申报 2017-06-08 他克莫司缓释胶囊 5mg Astellas Pharma Europe B.V.
PT2017060062 安斯泰来制药(中国)有限公司 申报 2017-06-12 他克莫司缓释胶囊 0.5mg Astellas Pharma Europe B.V.

BE试验

登记号 试验通俗题目 试验状态 试验分类 申办者名称 首次公示信息日期
CTR20170554 他克莫司缓释胶囊健康人体生物等效性预试验 已完成 生物等效性试验/生物利用度试验 杭州中美华东制药有限公司 2017-06-05
CTR20221060 他克莫司缓释胶囊在餐后条件下的人体生物等效性试验 已完成 生物等效性试验/生物利用度试验 杭州中美华东制药有限公司 2022-05-05
CTR20221059 他克莫司缓释胶囊在空腹条件下的人体生物等效性试验 已完成 生物等效性试验/生物利用度试验 杭州中美华东制药有限公司 2022-05-10
CTR20223255 他克莫司缓释胶囊人体生物等效性试验 已完成 生物等效性试验/生物利用度试验 辰欣药业股份有限公司 2022-12-09
CTR20230140 他克莫司缓释胶囊在中国成年健康受试者中的生物等效性研究 主动终止 (因参比制剂有效期至2023 年04 月,申办方现决定终止该临床试验) 生物等效性试验/生物利用度试验 卓和药业集团股份有限公司 2023-01-16
CTR20230231 他克莫司缓释胶囊在中国成年健康受试者中的生物等效性研究 已完成 生物等效性试验/生物利用度试验 卓和药业集团股份有限公司 2023-01-29
CTR20230571 他克莫司缓释胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 已完成 生物等效性试验/生物利用度试验 海南合瑞制药股份有限公司 2023-03-02
CTR20230805 他克莫司缓释胶囊(1mg)生物等效性试验 已完成 生物等效性试验/生物利用度试验 湖南科伦制药有限公司 2023-03-29
CTR20230992 他克莫司缓释胶囊空腹生物等效性试验 已完成 生物等效性试验/生物利用度试验 杭州和泽坤元药业有限公司 2023-04-03
CTR20231006 他克莫司缓释胶囊餐后生物等效性试验 已完成 生物等效性试验/生物利用度试验 杭州和泽坤元药业有限公司 2023-04-23
CTR20232633 他克莫司缓释胶囊人体生物等效性试验 进行中 (招募中) 生物等效性试验/生物利用度试验 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 2023-08-23
CTR20234008 他克莫司缓释胶囊人体生物等效性试验 进行中 (招募完成) 生物等效性试验/生物利用度试验 上海安必生制药技术有限公司 2023-12-11

一致性评价受理信息

NMPA参比制剂目录

序号 商品名 英文名 剂型 规格 持证商 备注1 目录分类
31-40 Astagraf XL Tacrolimus Extended-release Capsules 胶囊剂 0.5mg Astellas Pharma US Inc 未进口原研药品 NMPA公布目录
31-41 Astagraf XL Tacrolimus Extended-release Capsules 胶囊剂 1mg Astellas Pharma US Inc 未进口原研药品 NMPA公布目录
31-42 Astagraf XL Tacrolimus Extended-release Capsules 胶囊剂 5mg Astellas Pharma US Inc 未进口原研药品 NMPA公布目录
36-34 新普乐可复 Tacrolimus Sustained-release Capsules 胶囊剂 0.5mg Astellas Pharma Europe B.V. 国内上市的原研药品 NMPA公布目录
36-35 新普乐可复 Tacrolimus Sustained-release Capsules 胶囊剂 1mg Astellas Pharma Europe B.V. 国内上市的原研药品 NMPA公布目录
72-22 新普乐可复 Tacrolimus Extended-release Capsules 胶囊剂 5mg Astellas Pharma Europe B.V. 国内上市的原研药品 NMPA公布目录

已通过一致性批准文号

供应商

公司名称 联系人 联系方式 邮箱
深圳市正欣康医药科技有限公司 刘爱军 13480826838 liuaijun@xinyan-bio.com

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