他克莫司缓释胶囊
需评价批准文号
药品通用名称 | 批准文号 | 剂型 | 规格 | 企业 | 最新批准时间 | 是否通过 |
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他克莫司缓释胶囊 | 国药准字H20223424 | 胶囊剂 | 0.5mg | 成都盛迪医药有限公司 | 2022-06-28 | 视同通过 |
他克莫司缓释胶囊 | 国药准字H20223423 | 胶囊剂 | 1mg | 成都盛迪医药有限公司 | 2022-06-28 | 视同通过 |
他克莫司缓释胶囊 | 国药准字H20223422 | 胶囊剂 | 5mg | 成都盛迪医药有限公司 | 2022-06-28 | 视同通过 |
参比备案信息
备案编号 | 企业名称 | 类别 | 邮件接收时间 | 药品通用名 | 规格 | 持证商 |
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PT2017060051 | 安斯泰来制药(中国)有限公司 | 申报 | 2017-06-08 | 他克莫司缓释胶囊 | 1mg | Astellas Pharma Europe B.V. |
PT2017060052 | 安斯泰来制药(中国)有限公司 | 申报 | 2017-06-08 | 他克莫司缓释胶囊 | 5mg | Astellas Pharma Europe B.V. |
PT2017060062 | 安斯泰来制药(中国)有限公司 | 申报 | 2017-06-12 | 他克莫司缓释胶囊 | 0.5mg | Astellas Pharma Europe B.V. |
BE试验
登记号 | 试验通俗题目 | 试验状态 | 试验分类 | 申办者名称 | 首次公示信息日期 |
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CTR20170554 | 他克莫司缓释胶囊健康人体生物等效性预试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 杭州中美华东制药有限公司 | 2017-06-05 |
CTR20221060 | 他克莫司缓释胶囊在餐后条件下的人体生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 杭州中美华东制药有限公司 | 2022-05-05 |
CTR20221059 | 他克莫司缓释胶囊在空腹条件下的人体生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 杭州中美华东制药有限公司 | 2022-05-10 |
CTR20223255 | 他克莫司缓释胶囊人体生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 辰欣药业股份有限公司 | 2022-12-09 |
CTR20230140 | 他克莫司缓释胶囊在中国成年健康受试者中的生物等效性研究 | 主动终止 (因参比制剂有效期至2023 年04 月,申办方现决定终止该临床试验) | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 卓和药业集团股份有限公司 | 2023-01-16 |
CTR20230231 | 他克莫司缓释胶囊在中国成年健康受试者中的生物等效性研究 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 卓和药业集团股份有限公司 | 2023-01-29 |
CTR20230571 | 他克莫司缓释胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 海南合瑞制药股份有限公司 | 2023-03-02 |
CTR20230805 | 他克莫司缓释胶囊(1mg)生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 湖南科伦制药有限公司 | 2023-03-29 |
CTR20230992 | 他克莫司缓释胶囊空腹生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 杭州和泽坤元药业有限公司 | 2023-04-03 |
CTR20231006 | 他克莫司缓释胶囊餐后生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 杭州和泽坤元药业有限公司 | 2023-04-23 |
CTR20232633 | 他克莫司缓释胶囊人体生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 | 2023-08-23 |
CTR20234008 | 他克莫司缓释胶囊人体生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 上海安必生制药技术有限公司 | 2023-12-11 |
一致性评价受理信息
NMPA参比制剂目录
序号 | 商品名 | 英文名 | 剂型 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 目录分类 |
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31-40 | Astagraf XL | Tacrolimus Extended-release Capsules | 胶囊剂 | 0.5mg | Astellas Pharma US Inc | 未进口原研药品 | NMPA公布目录 |
31-41 | Astagraf XL | Tacrolimus Extended-release Capsules | 胶囊剂 | 1mg | Astellas Pharma US Inc | 未进口原研药品 | NMPA公布目录 |
31-42 | Astagraf XL | Tacrolimus Extended-release Capsules | 胶囊剂 | 5mg | Astellas Pharma US Inc | 未进口原研药品 | NMPA公布目录 |
36-34 | 新普乐可复 | Tacrolimus Sustained-release Capsules | 胶囊剂 | 0.5mg | Astellas Pharma Europe B.V. | 国内上市的原研药品 | NMPA公布目录 |
36-35 | 新普乐可复 | Tacrolimus Sustained-release Capsules | 胶囊剂 | 1mg | Astellas Pharma Europe B.V. | 国内上市的原研药品 | NMPA公布目录 |
72-22 | 新普乐可复 | Tacrolimus Extended-release Capsules | 胶囊剂 | 5mg | Astellas Pharma Europe B.V. | 国内上市的原研药品 | NMPA公布目录 |
已通过一致性批准文号
供应商
公司名称 | 联系人 | 联系方式 | 邮箱 |
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深圳市正欣康医药科技有限公司 | 刘爱军 | 13480826838 | liuaijun@xinyan-bio.com |