需评价批准文号
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药品通用名称
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批准文号
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剂型
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规格
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企业
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最新批准时间
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是否通过
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泊沙康唑口服混悬液 |
国药准字H20233242
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口服混悬剂 |
40mg/ml（每瓶含泊沙康唑4.2g） |
湖南科伦制药有限公司 |
2023-02-28 |
视同通过 |
参比备案信息
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备案编号
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企业名称
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类别
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邮件接收时间
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药品通用名
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规格
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持证商
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BE试验
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登记号
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试验通俗题目
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试验状态
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试验分类
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申办者名称
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首次公示信息日期
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CTR20200714
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泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性研究 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
湖南科伦制药有限公司 |
2020-04-21 |
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CTR20210302
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泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性研究 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
湖南科伦制药有限公司 |
2021-02-24 |
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CTR20212802
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泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
深圳市贝美药业有限公司 |
2021-11-02 |
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CTR20220754
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泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性试验 |
已完成 |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
深圳市贝美药业有限公司 |
2022-04-02 |
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CTR20220825
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泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性试验 |
主动终止 （试验样品已过有效期） |
生物等效性试验/生物利用度试验 |
深圳市贝美药业有限公司 |
2022-04-19 |
一致性评价受理信息
NMPA参比制剂目录
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序号
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商品名
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英文名
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剂型
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规格
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持证商
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备注1
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目录分类
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30-2 |
Noxafil（诺科飞） |
Posaconazole Oral Suspension |
口服混悬剂 |
40mg/ml |
Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V. |
国内上市的原研药品 |
NMPA公布目录 |
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56-63 |
Noxafil |
Posaconazole Oral Suspension |
口服混悬剂 |
40mg/ml |
Merck Sharp And Dohme B.V. |
未进口原研药品 |
NMPA公布目录 |
已通过一致性批准文号
供应商
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公司名称
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联系人
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联系方式
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邮箱
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| 深圳市正欣康医药科技有限公司 |
刘爱军 |
13480826838 |
liuaijun@xinyan-bio.com |
