泊沙康唑肠溶片
需评价批准文号
| 药品通用名称 | 批准文号 | 剂型 | 规格 | 企业 | 最新批准时间 | 是否通过 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 泊沙康唑肠溶片 | 国药准字H20213030 | 片剂 | 100mg | 上海宣泰医药科技股份有限公司 | 2021-01-19 | 视同通过 |
| 泊沙康唑肠溶片 | 国药准字H20223729 | 片剂 | 100mg | 四川科伦药业股份有限公司 | 2022-11-09 | 视同通过 |
| 泊沙康唑肠溶片 | 国药准字H20233928 | 片剂 | 100mg | 齐鲁制药（海南）有限公司 | 2023-07-11 | 视同通过 |
| 泊沙康唑肠溶片 | 国药准字H20233962 | 片剂 | 100mg | 江西山香药业有限公司 | 2023-07-25 | 视同通过 |
参比备案信息
| 备案编号 | 企业名称 | 类别 | 邮件接收时间 | 药品通用名 | 规格 | 持证商 |
|---|
BE试验
| 登记号 | 试验通俗题目 | 试验状态 | 试验分类 | 申办者名称 | 首次公示信息日期 |
|---|---|---|---|---|---|
| CTR20160514 | 泊沙康唑肠溶片生物等效性试验 | 进行中 （招募中） | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 上海宣泰医药科技有限公司 | 2016-10-12 |
| CTR20200441 | 泊沙康唑肠溶片人体生物等效性研究 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 四川科伦药业股份有限公司 | 2020-03-16 |
| CTR20200867 | 泊沙康唑肠溶片（100 mg）人体生物等效性研究预试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 南京华威医药科技开发有限公司 | 2020-07-16 |
| CTR20210840 | 泊沙康唑肠溶片空腹/餐后状态下健康人体等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 江西山香药业有限公司 | 2021-04-23 |
| CTR20212279 | 评估泊沙康唑肠溶片人体生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 齐鲁制药（海南）有限公司 | 2021-09-09 |
| CTR20212280 | 评估泊沙康唑肠溶片的人体生物等效性研究 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 齐鲁制药（海南）有限公司 | 2021-09-29 |
| CTR20220173 | 泊沙康唑肠溶片人体生物等效性临床试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 江苏海岸药业有限公司 | 2022-01-26 |
| CTR20212112 | 泊沙康唑肠溶片（100 mg）人体生物等效性研究 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 南京华威医药科技开发有限公司 | 2021-08-25 |
| CTR20222677 | 泊沙康唑肠溶片（100 mg）人体生物等效性研究 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 桂林南药股份有限公司 | 2022-10-21 |
| CTR20222589 | 泊沙康唑肠溶片人体生物等效性试验 | 进行中 （招募完成） | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 浙江华海药业股份有限公司 | 2022-10-17 |
| CTR20222949 | 泊沙康唑肠溶片人体生物等效性试验 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 北京金城泰尔制药有限公司 | 2022-11-11 |
| CTR20223241 | 泊沙康唑肠溶片人体生物等效性研究 | 进行中 （尚未招募） | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 浙江海正药业股份有限公司 | 2022-12-23 |
| CTR20223066 | 泊沙康唑肠溶片人体生物等效性试验 | 主动终止 （因研究中心疫情，项目终止。） | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 浙江海正药业股份有限公司 | 2023-01-11 |
| CTR20231009 | 泊沙康唑肠溶片（100 mg）人体空腹生物等效性研究 | 已完成 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 桂林南药股份有限公司 | 2023-04-03 |
| CTR20232146 | 泊沙康唑肠溶片人体生物等效性试验 | 进行中 （尚未招募） | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 武汉启瑞药业有限公司 | 2023-07-24 |
一致性评价受理信息
NMPA参比制剂目录
| 序号 | 商品名 | 英文名 | 剂型 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 目录分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 22-73 | NOXAFIL | Posaconazole Enteric-coated Tablets | 片剂 | 100mg | Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V | 国内上市的原研药品 | NMPA公布目录 |
| 22-74 | Posaconazole Enteric-coated Tablets NOXAFIL | 片剂 | 100mg | Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme Corp. | 未进口原研药品 | NMPA公布目录 | |
| 22-459 | Posaconazole Enteric-coated Tablets NOXAFIL | 片剂 | 100mg | Merck Sharp & Dohme Ltd | 未进口原研药品 | NMPA公布目录 |
已通过一致性批准文号
供应商
| 公司名称 | 联系人 | 联系方式 | 邮箱 |
|---|---|---|---|
| 深圳市正欣康医药科技有限公司 | 刘爱军 | 13480826838 | liuaijun@xinyan-bio.com |