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【品种报告】夫西地酸乳膏
一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）
资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。
数据来源：米内网
来源：戊戌数据2025-02-18 -
创新药审批提速通道后首个获批 金赛药业细菌性阴道炎1类新药临床在即
近日，金赛药业（GenSci）宣布旗下产品GenSci142胶囊获批临床，将开展用于细菌性阴道病的临床试验。GenSci142胶囊是金赛药业自主开发的1类创新生物制品，经过AI设计优化，临床前试验数据显示其具备在不伤害有益菌的同时精准杀灭致病菌的潜在优势。值得一提的是，GenSci142胶囊是国家药监局9月12日发布《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》，正式推出创新药临床试验审评审批"30日通道"后，首个获批的创新药临床试验申请。
截图来源：CDE官网细菌性阴道病（BV）是育龄期女性中最常见的阴道感染性疾病之一，中国女性患者群体达5000万至7000万[1]，存在临床未满足需求。BV病理机制主要表现为兼性及专性厌氧菌，尤其以加德纳菌的过度增殖最为显著。目前，临床推荐药物主要为抗厌氧菌类抗生素[1]，如硝基咪唑类（如甲硝唑、替硝唑）和克林霉素。但其长期控制效果不理想，并且加德纳菌极易对甲硝唑产生耐药，从而导致治疗失败并诱发复发，影响患者生活质量。
通过生物信息学筛选序列和AI设计优化分子结构，临床前试验观察到GenSci142胶囊可破坏细菌细胞壁，选择性快速杀灭加德纳菌（细菌性阴道炎的主要病原体），充分保留保护性乳杆菌；同时，穿透并瓦解生物膜，减少复发。临床前试验结果显示，本产品临床反应迅速，有望12小时内显著减轻症状，对甲硝唑耐药感染（90%的耐药比例）依然有效，通过阴道局部给药，无全身暴露风险，具有深度清除和低耐药风险等潜在核心优势。
金赛药业自成立以来，持续聚焦女性健康领域，以辅助生殖为基石，覆盖妇科感染、妇科肿瘤、妇科常见病等女性全生命周期的健康需求。2023年，金赛药业专注女性健康业务的子公司——金妍迪科设立，秉承"因爱而生，为爱前行"的使命，针对多个妇科细分领域开发药品、器械、营养食品等。目前已有多款产品上市，其中包括GnRH激动剂曲普瑞林、GnRH拮抗剂西曲瑞克、促卵泡激素(FSH)、黄体酮注射液（II）等多款创新性产品。2025年，长效重组人促卵泡激素—CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP）（金赛佳®）和替勃龙片（金赛蓓®）两款新药获批上市。金赛药业正通过不断的开拓创新，致力为全球女性健康提供全方位、创新性的解决方案。
参考文献
[1] 中华医学会妇产科学分会感染性疾病协作组.细菌性阴道病诊治指南（2021修订版）.中华妇产科杂志, 2021,56(1) : 3-6. DOI: 10.3760/cma.j.cn112141-20200717-00583 声明：本新闻稿旨在分享公司动态及信息，仅供医疗卫生专业人士参考。本新闻稿不作为诊疗依据或建议，不对任何药品和/或适应症做推荐。
消息来源：长春金赛药业有限责任公司
2025-12-03 -
纳基奥仑赛注射液（源瑞达®）淋巴瘤新药上市获批，中国原研CAR-T开启双适应症新时代
2025年11月28日，合源生物科技股份有限公司（以下简称"合源生物"）宣布，其自主研发的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）新药上市获得中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。这是纳基奥仑赛注射液继2023年11月获批治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）后，在中国获得的第二个新药上市批准。标志着中国首款具有全自主知识产权的CD19 CAR-T产品，成为国内目前唯一覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的CAR-T细胞治疗产品。
临床价值升级 开启大B细胞淋巴瘤治疗新篇章
淋巴瘤是最常见的恶性血液系统肿瘤之一，大B细胞淋巴瘤（LBCL）是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的类型。一线治疗后，约40%的患者会出现进展或复发，这类患者预后较差，临床治疗面临巨大挑战。纳基奥仑赛注射液淋巴瘤新药上市的获批，为LBCL患者带来可及的治愈希望。
纳基奥仑赛注射液（源瑞达®）是中国自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品，源自中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）长期的技术创新积累，具有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺。作为我国首款拥有全自主知识产权的CD19 CAR-T细胞治疗产品，其成人白血病、淋巴瘤两大适应症的相继获批，为更多血液肿瘤患者提供了新的治疗选择。这一里程碑成果不仅是临床价值的有力印证，进一步夯实了其在中国CAR-T治疗领域的领先地位，更彰显出中国细胞治疗领域的原始创新实力与产业化高质量发展水准。
此项新适应症上市获批是基于一项纳基奥仑赛注射液用于治疗r/r LBCL的单臂、开放、多中心关键性Ⅱ期临床研究（NCT04586478）的积极结果。该研究由中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）与上海交通大学附属瑞金医院联合牵头，在全国十余家临床中心开展，关键临床研究数据显示出纳基奥仑赛注射液治疗淋巴瘤患者持久的缓解和长期的生存获益，同时显示了卓越的安全性。
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）邹德慧教授表示：
祝贺纳基奥仑赛注射液治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤新药上市获批，为患者提供新的突破性治疗选择。大B细胞淋巴瘤患者一旦复发或难治，传统治疗手段效果有限，预后极差。在关键性注册临床研究中，纳基奥仑赛注射液展现出优异的疗效、持久的缓解和长期的生存获益。在疗效优异的同时，纳基奥仑赛注射液安全性表现卓越，没有一例发生≥3级细胞因子释放综合征，仅1例患者发生≥3级免疫效应细胞相关性神经毒性综合征（ICANS），显著优于国外同类产品。我们期待纳基奥仑赛注射液获批上市后，能够在真实世界中进一步积累证据，推动治疗线数前移、联合策略探索，让更多的大B细胞淋巴瘤患者获益。
上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授表示：
纳基奥仑赛注射液治疗大B细胞淋巴瘤新药上市获批，是中国原研CAR-T细胞治疗产品的又一重大里程碑，是中国细胞药物产业自主创新的典型代表。纳基奥仑赛注射液凭借其独特的CD19 scFv结构、先进的生产制造工艺技术、严格的质量控制体系以及在多个临床研究中所展现出来的出色的临床数据，将成为复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者的高质量有效治疗选择。期待纳基奥仑赛注射液治疗大B细胞淋巴瘤的真实世界表现，也期待纳基奥仑赛注射液从中国走向全球，期待更多细胞治疗创新药的"中国力量"。
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）临床首席专家邱录贵教授：
纳基奥仑赛让患者从长期住院中解放。中国原研CAR-T，疗效确切，安全性好，纳基奥仑赛联合ASCT的创新可以让患者获得更好的疗效，最佳ORR率高达92%，最佳CR率72%，在纳基奥仑赛输注后3个月和6个月时，分别有80%和72% 的患者仍持续获得缓解，24个月时仍有64.9%的患者获得持久的缓解，让更多的患者回归生活，陪伴家人，这是医疗技术与人文关怀的双重突破——抗癌治疗可以更温暖、更有尊严！
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）临床首席专家、国家血液系统疾病临床医学研究中心主任王建祥教授：
纳基奥仑赛注射液是中国自主原研的CD19 CAR-T产品，已在包含成人急性淋巴细胞白血病、大B细胞淋巴瘤、儿童急性淋巴细胞白血病的血液肿瘤疾病和包含系统性红斑狼疮、溶血性贫血在内等多类型自身免疫性疾病中展现出优异的疗效和安全性，已累积治疗超过500例患者，相应临床研究数据不断在国际学术期刊和会议发布，得到了广泛关注。2023年11月，纳基奥仑赛注射液治疗成人急性淋巴细胞白血病首个适应症获批上市后，真实世界有效率高达92.8%，纳入国内权威诊疗指南，逐渐成为标准治疗选择。祝贺此次纳基奥仑赛注射液治疗大B细胞淋巴瘤适应症的获批上市，期待后续儿童急性淋巴细胞白血病及自身免疫性疾病适应症的获批上市，造福更多患者。
合源生物首席执行官吕璐璐博士：
"纳基奥仑赛注射液治疗淋巴瘤新药上市获批，是合源生物坚持自主创新、聚焦临床需求的又一重大成果，纳基奥仑赛注射液也成为中国唯一上市同时覆盖白血病与淋巴瘤双适应症的CAR-T产品。纳基奥仑赛注射液是中国自主原研的CD19 CAR-T产品，接下来，公司还将加速推进纳基奥仑赛注射液治疗儿童急性淋巴细胞白血病及多类型自身免疫性疾病的研发和上市进程，积极推进国家医保创新药目录的纳入，持续提升药品可及性，同步推进纳基奥仑赛注射液在全球范围的注册，让中国及全球更多患者获益于中国制造的CAR-T细胞创新药。
来源：美通社2025-11-29 -
豪森药业「阿戈美拉汀片」首家通过一致性评价
9月7日，戊戌数据监测到江苏豪森药业集团有限公司的阿戈美拉汀片（25mg）已经批准补充，标志着该产品在国内首家通过一致性评价。
阿戈美拉汀为褪黑素受体激动药和5-羟色胺2C（5-HT2c）受体拮抗药，对睡眠具有正向时相调节作用，可诱导睡眠时相提前，降低体温，引发类褪黑素作用。动物试验显示本药有抗抑郁作用。本药可特异性增加前额皮质去甲肾上腺素和多巴胺的释放，对单胺再摄取无明显影响，对α-肾上腺素受体、β-肾上腺素受体、组胺受体、胆碱受体、多巴胺受体及苯二氮草类受体无明显亲和力。
阿戈美拉汀于2009年首次在欧盟获批上市，并于2010年在我国上市。目前，阿戈美拉汀已被推荐作为治疗伴有睡眠障碍抑郁症患者的一线治疗药物，且纳入2021年国家医保目录。2014年，豪森药业集团生产的阿戈美拉汀首仿药物获批上市，并很快迅速占据阿戈美拉汀国内市场份额。
数据显示，豪森药业分别在2020年12月23日和2021年3月1日公示了阿戈美拉汀片空腹和餐后生物等效性试验。试验目的： 以江苏豪森药业集团有限公司提供的阿戈美拉汀片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与原研公司的阿戈美拉汀片（商品名：Valdoxan®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的一致性评价提供临床数据。 次要目的： 观察受试制剂阿戈美拉汀片和参比制剂（商品名：Valdoxan®）在健康受试者中的安全性。
2021年9月29日，豪森药业的阿戈美拉汀片一致性评价获得受理，并在2022年6月7日进行了一次补充资料。
来源：戊戌数据2022-09-07
生物药品制品制造快讯
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09-30
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张文杰接任复宏汉霖首席执行官，持续推动国际化战略00:00
2020年9月30日，复宏汉霖（2696.HK）发布公告，宣布Scott Shi-Kau Liu 刘世高博士因个人工作重心调整辞任公司执行董事、首席执行官等职务，辞任后刘世高博士将担任复宏汉霖的战略咨询委员会主任，继续关注公司研发方向、公司战略的制定以及团队建设和发展。同时公司提名现任总裁张文杰先生出任第二届董事会执行董事，并委任其为首席执行官，由其带领高级管理团队进行公司日常管理，并监督公司及其附属公司的营运。
张文杰先生
张文杰先生在医药行业拥有逾25年商业运营及管理经验，自2019年3月加入复宏汉霖后，负责公司运营管理，着力搭建创新商业运营模式，打造国际化战略布局，并成功推动复宏汉霖核心产品汉曲优®的顺利上市。在加入复宏汉霖之前，张文杰先生曾担任安进中国的总经理、中国上海罗氏制药有限公司肿瘤业务二部副总裁、中国拜耳先灵特药及肿瘤部负责人等。
复星国际联席CEO、复星医药董事长，复宏汉霖董事长陈启宇表示，“我谨代表董事会，衷心感谢刘世高博士多年来为复宏汉霖所做的努力和贡献。在以刘世高博士为首的高管团队带领下，复宏汉霖十年磨一剑，已从过往相对聚焦于研发和临床的初创企业，转变成为一家集研发、生产、营销为一体的相对成熟的生物医药企业。本次人事调整，公司董事会与管理层达成了高度一致，是经过深思熟虑后的战略布局。我们相信这次的交棒，对复宏汉霖未来发展的影响是坚定且积极的。”
时至今日，复宏汉霖已从最初两人的研发团队成功发展成为一个近2000人的国际化生物制药公司，拥有超过100位海归人才，并持续不断完善团队的建设。近年来，在公司使命和愿景的鼓舞吸引下，多名曾在顶级国际生物制药公司负责药物研发生产、质量技术和商业化运营等方面的优秀人才陆续加入复宏汉霖，包括技术运营高级副总裁许圣昌博士，生产与工程高级副总裁黄玮女士，市场与商业运营副总裁余诚先生，销售副总裁曾祖运先生以及近期加入公司的联合首席科学官刘宁姝博士等，高管团队阵容强大、经验丰富。
复宏汉霖联合创始人刘世高博士表示：“不知不觉伴随公司走过十多个年头，见证了复宏汉霖从无到有，从小到大的创业历程。现在，公司建立了一个多元化的产品管线，两个划时代的产品成功商业化，持续推进更多优质创新产品进入临床，已经一步步发展成为中国领先的生物制药公司，我感到十分欣慰和感恩。特别感谢复星医药和复星国际长期的支持，也非常感激每一位同仁多年的勤奋努力与卓越贡献！相信大家在股东的支持和文杰为首的高管团队的领导下，能够持续创新、持续卓越、再创新高！”
复宏汉霖总裁兼首席执行官张文杰表示，“未来，复宏汉霖将持续秉承‘值得信赖的品质，可负担的创新’的理念，持续探索技术和创新的突破，引领生物制药的提升和发展，为患者提供质高价优的创新生物药，致力于成为全球最受信赖的创新生物制药公司。”
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康Ⓡ（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优Ⓡ（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac），HLX03阿达木单抗与HLX04贝伐珠单抗上市注册申请正在审评中，其中HLX03已获得优先审评审批资格，有望于今年上市。复宏汉霖同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。
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09-24
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制药公司Ascendis Pharma提交TransCon hGH第三阶段临床研究，用于治疗小儿生长激素缺乏症04:21
近日，Ascendis Pharma向日本药品与医疗器械管理局 (PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 提交了临床试验通知，以启动该公司长效生长激素前药TransCon hGH的3期riGHt试验，该药物用于治疗小儿生长激素缺乏症。riGHt试验的主要目的是评估和比较40周的每周TransCon hGH治疗的40名日本青春期前初治GHD患儿的年高速度与市售的每日hGH制剂的年化身高速度。
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09-11
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阿斯利康旗下Fasenra治疗鼻息肉三期临床结果积极15:51
2020年9月11日，阿斯利康表示在一项3期临床试验中，Fasenra与标准类固醇同时使用，可显著减少慢性鼻鼻窦炎合并鼻息肉（CRSwNP）患者的鼻息肉大小和鼻塞的严重性。OSTRO是一项为期56周的、随机、双盲、多中心、平行的三期临床试验，旨在评估Fasenra与安慰剂相比在鼻息肉病患者中的疗效和安全性。试验结果显示，与安慰剂相比，Fasenra可以减小患者鼻息肉大小，显著改善患者鼻塞的症状。对于接受过标准治疗的严重的双侧鼻息肉病患者，Fasenra组与安慰剂相比，NPS和NBS有统计学意义的改善。
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09-05
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信达生物宣布阿达木单抗注射液苏立信®在中国正式获批上市17:27
2020年9月3日，信达生物制药宣布，其重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物苏立信®（阿达木单抗注射液，英文商标：SULINNO®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。这是继达伯舒®（信迪利单抗注射液）和达攸同®（贝伐珠单抗注射液）之后，信达生物第三个获得NMPA上市批准的单克隆抗体药物。苏立信®上市获批标志着信达生物的上市产品拓展到非肿瘤领域。
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09-04
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健康元吸入用异丙托溴铵溶液品获药品注册证书10:44
9月4日，健康元发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，健康元吸入用异丙托溴铵溶液符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。公告显示，健康元首次提交吸入用异丙托溴铵溶液注册获得受理时间为2019年3月12日，受理号为CYHS1900195、CYHS1900196。本品可与吸入性β-受体激动剂联合用于治疗急性或慢性哮喘引起的可逆性气道阻塞。截止当前，健康元累计直接投入吸入用异丙托溴铵溶液的研发费用约人民币1186.98万元。
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应世生物完成1.3亿元人民币A+轮融资， 加速推进临床开发与管线布局09:21
近日，应世生物科技（南京）有限公司宣布已完成1.3亿元人民币的A+轮融资。本轮融资由南京江北新区其瑞佑康科投基金（恩然创投Ennovation Venture旗下基金）和华创资本（China Growth Capital ）共同领投，鹰盟创新基金 （InnoMed Capital）和长江国弘（Grand Yangtze Capital）参与投资。本轮融资所募资金，将用于加速推进IN10018产品的临床开发以及新管线布局。IN0018是一种高效和高选择性的ATP竞争性黏着斑激酶（FAK）抑制剂，正在开发用于多种癌症治疗包括葡萄膜黑色素瘤和NRAS突变型转移性黑色素瘤、弥漫型胃癌和铂耐药卵巢癌等。
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