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脯氨酸恒格列净片

脯氨酸恒格列净片（Henagliflozin Proline Tablets，SHR3824）是由江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的钠-葡萄糖共转运蛋白（SGLT2）抑制剂类降糖新药。SGLT2抑制剂通过抑制肾小管中负责从尿液中重吸收葡萄糖的SGLT2降低肾糖域，促进尿糖排泄，从而达到降低血液循环中葡萄糖水平 

2020年8月，脯氨酸恒格列净片获得NMPA批准开展与厄贝沙坦联合用药拟适用于治疗合并高血压的2型糖尿病肾病的临床试验。

2020年11月，批准开展拟用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭的临床试验。

2021年12月，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类新药脯氨酸恒格列净片（商品名：瑞沁）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

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  • 绿叶制药抗抑郁1类创新药若欣林®获批上市

    绿叶制药集团宣布，其自主研发的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林®）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗抑郁症。若欣林®是中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药，该品种的上市是国产创新药在该治疗领域的重大突破。

    临床研究证实，若欣林®能够全面、稳定的治疗抑郁症，显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复；而且具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。

    若欣林®临床试验的主要研究者、北京大学第六医院张鸿燕教授表示："若欣林®的获批是国内制药企业在抗抑郁新药研发道路上迈出的坚实一步，在中国精神药物研发历史上是重要的里程碑。若欣林®所展现的临床药效学特征，有助于患者全面缓解抑郁症的多维度症状，尤其能满足患者对于改善焦虑、快感缺失、疲劳、认知症状等治疗需求，为临床医生提供了新的治疗武器。"

    治愈率低、高复发，抑郁症治疗亟待新药破局

    抑郁症具有高患病率、高致残率、高复发率的特点。世界卫生组织数据显示全球约有3.8%的人口患有抑郁症[1]，中国的最新流行病学调查结果显示中国抑郁症的患病率为3.4%，约有5000万名需要规范用药治疗的患者[2]；该疾病的复发率高达50%~85%，其中50%的患者会在疾病发生后的2年内复发[3]，已成为影响家庭生活和社会生产力的重要因素。

    现有抗抑郁药虽然总体有效，但是存在明显未满足的临床治疗需求：治愈率较低，治疗后仍有残留症状，主要包括焦虑、认知损害、疲劳、快感缺失等，严重损害社会功能，并显著加快抑郁症的再次复发[4-7]；另外，易引发性功能障碍、体重增加、情感迟钝、嗜睡等不良反应，影响患者的用药依从性，也成为导致预后差的重要因素[8,9]。

    目前，国内外权威指南均强调，抑郁症治疗的目标为"获得临床治愈、减少复发风险、改善功能损害、提高生活质量"。这就要求该疾病的治疗需要全面重视包括情感、躯体和认知在内的所有症状维度。若欣林®遵循这一治疗理念进行开发，有望改善当前该疾病治疗现状，促进患者重新回归并融入社会。

    多重再摄取抑制，全面改善抑郁症的多维度症状

    若欣林®的作用机制研究结果已在《Frontiers in Pharmacology》上发表[10,11]，II期临床结果已在《International Journal of Neuropsychopharmacology》上发表[12]、并在中华医学会第十九次全国精神医学学术会议上发布，III期临床结果在2022年美国精神病学协会（American Psychiatric Association, APA）年会上发布。临床前作用机制研究证明其为5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRI）。5-HT、NE和DA能神经系统在抑郁症的发病中扮演重要角色[13]。与现有的选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRI）、5-HT/NE双重再摄取抑制剂（SNRI）相比，SNDRI增加了对DA的干预，可实现治疗作用相互协同，更全面地缓解抑郁症患者不同维度的症状，同时拮抗5-HT水平增加带来的DA能下降所引起的副作用[14]。

    若欣林®此次获批基于其在中国完成的六项临床研究，其中III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估该药物治疗抑郁症的疗效和安全性。该临床研究结果显示：若欣林®治疗8周末的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化、17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化、MADRS有效率及缓解率、HAM-D17有效率和缓解率、汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分较基线的变化均显著优于安慰剂，特别在改善快感缺失、阻滞、认知障碍以及疲劳等方面与安慰剂相比具统计学差异，与传统抗抑郁药物相比优势明显；若欣林®安全性和耐受性良好，不引发嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。

    若欣林®研发项目负责人、绿叶制药集团非临床研究部副总裁、新药发现研究部负责人田京伟博士表示："抑郁症有着复杂且多元的症状表现，通过多靶点的干预治疗可实现更好的疗效和安全性。若欣林®是一个从基础研究到验证性临床均得到证实的SNDRI抗抑郁药物，可全面改善患者症状，促进社会功能恢复，为患者早日回归家庭、回归社会提供有力支持。"

    中枢神经领域优势凸显，服务患者未满足需求

    绿叶制药集团总裁杨荣兵表示："抑郁症作为我国最为普遍的精神障碍之一，给患者及其家庭、乃至社会带来沉重的疾病负担。若欣林®的获批使我们倍感振奋，公司已提前做好商业化准备，希冀借助我们在中枢神经治疗领域已积累的优势，尽快将这一新的治疗选择带给患者，提升创新药物的可及性。"

    包括抑郁症在内的中枢神经治疗领域是绿叶制药的核心战略领域之一，围绕该疾病领域，公司多年来积极构建创新产品组合、完善自营队伍、下沉渠道并拓展市场，现已推动中枢神经产品覆盖国内近3000家医院，商业化优势日益凸显。若欣林®的获批上市持续扩充公司的中枢神经产品组合，进一步推动公司现有资源与优势的协同及商业化运营能力的深化。

    关于若欣林®

    盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林®）为绿叶制药集团基于其新分子实体/新治疗实体技术平台（NCE/NTE）开发的1类创新药，临床前研究结果表明其具有5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）、多巴胺（DA）三重再摄取抑制（SNDRI）作用，用于治疗抑郁症。临床上若欣林®可能通过多种单胺类神经递质的摄取抑制发挥作用。此外，其用于治疗广泛性焦虑障碍的III期临床试验也在进行中。

    关于绿叶制药

    绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物，在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧洲、美国、日本开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

    绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

    参考文献：

    1.  世界卫生组织官网
    2.  CMHS中国精神卫生调查
    3.  中国抑郁障碍防治指南（第二版）:47
    4.  Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, et al. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17
    5.  Nierenberg AA, Husain MM, Trivedi MH, et al. Residual symptoms after remission of major depressive disorder with citalopram and risk of relapse: a STAR*D report. Psychol Med. 2010 Jan;40(1):41-50
    6.  肖乐, 丰雷, 朱雪泉, 等. 中国抑郁症患者急性期治疗后残留症状的现况调查 [J] . 中华精神科杂志,2017,50 (03): 175-181
    7.  Judd LL, Akiskal HS, Maser JD, et al. Major depressive disorder: a prospective study of residual subthreshold depressive symptoms as predictor of rapid relapse. J Affect Disord. 1998 Sep;50(2-3):97-108
    8.  Carvalho AF, Sharma MS, Brunoni AR, et al. The Safety, Tolerability and Risks Associated with the Use of Newer Generation Antidepressant Drugs: A Critical Review of the Literature. Psychother Psychosom. 2016;85(5):270-88
    9.  Zhu Y, Wu Z, Sie O, et al. Causes of drug discontinuation in patients with major depressive disorder in China. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Jan 10;96:109755
    10.  Zhu H, Wang W, Sha C, et al. Pharmacological Characterization of Toludesvenlafaxine as a Triple Reuptake Inhibitor. Front Pharmacol. 2021 Sep 14;12:741794.
    11.  Meng P, Li C, Duan S, et al. Epigenetic Mechanism of 5-HT/NE/DA Triple Reuptake Inhibitor on Adult Depression Susceptibility in Early Stress Mice. Front Pharmacol. 2022 Mar 17;13:848251.
    12.  Mi W, Yang F, Li H, et al. Efficacy, Safety, and Tolerability of Ansofaxine (LY03005) Extended-Release Tablet for Major Depressive Disorder: A Randomized, Double-Blind, Placebo –Controlled, Dose-Finding, Phase 2 Clinical Trial. International Journal of Neuropsychopharmacology. 2022,25(3):252-260.
    13.  精神障碍诊疗规范 (2020年版):155.
    14.  Murugaiah A. M. J. Med. Chem. 2018, 61(6), 2133－2165.

    来源：美通社
    2022-11-03
  • 东阳光药阿立哌唑口崩片获批准上市

    近日，广东东阳光药业有限公司发布消息，其收购之产品阿立哌唑口崩片已获中国国家药品监督管理局审批完毕并获准上市，阿立哌唑口崩片的上市许可持有人为该公司之全资子公司东莞市阳之康医药有限责任公司。

     

    有关东阳光药业阿立哌唑口崩片详情如下：

     

     

    阿立哌唑用于治疗精神分裂症，属于第二代抗精神病药物。目前认为阿立哌唑的作用机制是通过D2受体和5 -HT1A受体的部分激动作用及5 -HT2A受体的拮抗作用的介导而产生。与第一代抗精神病药相比，阿立哌唑副作用小及服用简单，增加了 服药依从性，使得病情更加稳定。

     

     

    阿立哌唑是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》二零二零年版中甲类品种，同时是《国家基本药物目录》二零一八年版中品种。据悉，二零二零年中国阿立哌唑药物的销售额约为9,796.56万美元，较二零一九年增长约 16.23%，是精神分裂症领域的主要用药品种之一。

     

    据悉，东阳光在精神疾病治疗领域亦有多个产品已批准上市。

     

    来源：戊戌数据
    2021-05-25
  • 里程碑进展！奥帕替苏米单抗关键注册临床研究完成全部受试者入组

    2025年8月14日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称"维立志博"或"公司"，股票代码：9887.HK）宣布，奥帕替苏米单抗（抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024）单臂关键注册临床研究已完成全部受试者入组（CTR20213023）。

    这是全球首个单药免疫治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的注册临床研究，由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，全国多家医院共同参与，旨在评估奥帕替苏米单抗在既往接受过二线及以上化疗后进展的晚期EP-NEC患者中的有效性和安全性。

    EP-NEC是一种高度恶性的免疫冷肿瘤，目前，晚期EP-NEC的一线治疗主要以含铂化疗为主，客观缓解率（ORR）约为30%-50%，中位生存时间（mOS）仅1年左右。一线治疗进展后则无标准治疗方案，存在高度未满足临床需求，亟待新的有效治疗突破现状。

    维立志博首席医学官蔡胜利博士表示："作为全球首款已处于单臂关键性临床阶段的靶向PD-L1 和4-1BB药物，奥帕替苏米单抗在前期研究中展现出显著的抗肿瘤活性与良好的安全性。本次关键临床试验提前数月完成入组目标，不仅加速了临床开发进程，更体现了临床专家对研究策略和数据的高度认可，以及患者对安全有效新疗法的迫切期待。我们将继续高质量地推进包括EP-NEC在内的多个适应症的临床开发，为肿瘤患者提供更优的治疗选择。"

    维立志博创始人、董事长、CEO康小强博士表示："奥帕替苏米单抗关键临床的顺利推进，离不开临床团队的高效执行、各中心研究者的专业投入，以及患者和家属的信任。在此，我谨代表公司向所有参与者致敬，是你们的奉献推动着医学进步。作为一家以'关爱生命、专注创新、合作共赢'为使命的企业，我们深知每一份数据的背后都是一个家庭的希望。未来，我们将持续加大研发投入，加速奥帕替苏米单抗的全球开发进程，力争早日为更多患者带来突破性治疗选择。"

    关于奥帕替苏米单抗

    奥帕替苏米单抗（LBL-024）是一种PD-L1与 4-1BB双靶向双特异性抗体，为全球首款已处于单臂关键性临床阶段的靶向共刺激受体4-1BB的分子，有望成为治疗EP-NEC的首款获批药物。奥帕替苏米单抗应用维立志博自主研发并具有知识产权的技术平台X-body™开发，采用2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力。

    在中国的I/II期临床试验中，奥帕替苏米单抗不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对治疗晚期EP-NEC表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好。由于EP-NEC缺乏标准疗法，奥帕替苏米单抗于2024年4月30日获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展单臂关键注册临床研究，并于同年10月获CDE突破性治疗药物认定（BTD），11月获FDA孤儿药认定(ODD)。

    值得特别指出的是，4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的冷肿瘤。为此，除EP-NEC外，奥帕替苏米单抗在有大量未满足临床需求的小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌（BTC）、卵巢癌（OC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、食管鳞癌（ESCC）、肝癌（HCC）、胃癌(GC)、三阴性乳腺癌（TNBC）、恶性黑色素瘤等领域，均已获批开展临床研究，并已在SCLC、BTC、OC等多个癌种看到令人振奋的临床效果，有望成为一款具有前景的针对广泛适应症的有效抗肿瘤药物。

    关于EP-NEC

    神经内分泌癌（NEC）是一种高度增殖性肿瘤，约占神经内分泌肿瘤的10%-20%，肺、消化道、膀胱等多种器官均可发病。NEC可分为肺NEC和EP-NEC。EP-NEC与小细胞肺癌（SCLC）高侵袭转移特征相似，疾病进展迅速，大多数NEC在诊断时分期较晚或已伴有远处转移，且针对NEC的系统治疗策略有限，疗效欠佳，预后不良。

    目前，晚期EP-NEC的一线治疗主要以含铂化疗为主，ORR约为30%-50%，中位生存时间（mOS）仅1年左右。一线治疗进展后则无标准治疗方案，二线治疗可考虑采用奥沙利铂为主的FOLFOX方案，或伊立替康为主的FOLFIRI方案或CAPTEM±贝伐珠单抗或替莫唑胺单药等方案，有效率较低，ORR约为10%-25%，中位OS约为8个月。因此，晚期EP-NEC的治疗存在极大的未满足临床需求，亟待新的有效治疗突破现状。

    关于维立志博

    维立志博成立于2012年，是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于创新疗法的发现、开发及商业化，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。我们是下一代肿瘤免疫疗法的领跑者，拥有涵盖14款创新候选药物的差异化临床管线，其中6款已成功进入临床阶段，4款主要产品均处于全球临床进度领先的候选药物之列。我们采用科学驱动的研发方法，已成功建立涵盖抗体发现及工程、体内及体外疗效评估以及成药性评估的综合研发能力。我们亦开发了包括LeadsBody™平台（CD3 T-Cell Engager平台）、X-body™平台（4-1BB Engager平台）在内的专有技术平台。我们的技术平台是我们持续创新的基石，并已通过双特异性抗体组合的临床结果得到验证。我们成功建立起了在早期研发、转化医学、临床开发、CMC以及业务拓展方面无缝衔接的自主能力。我们候选药物的创新性质及竞争优势，配合我们全球视野、积极主动的策略及高效的临床验证使我们成为头部行业参与者及风险资本备受欢迎的合作伙伴。更多信息请访问：www.leadsbiolabs.com

    消息来源：维立志博

    来源：美通社
    2025-08-14
  • AI 创造分子提名"医药界的诺贝尔" 晶泰科技孵化希格生科胃癌新药入围盖伦奖


    国际生物医药界最高荣誉之一——2025 年盖伦奖（Prix Galien USA）近日公布提名名单，晶泰科技孵化企业希格生科（Signet Therapeutics）凭借其与晶泰科技合作开发的全球首款弥漫性胃癌靶向药 SIGX1094R 成功入选 "最佳生物技术产品奖（Best Biotechnology Award）"，并成为获该奖项提名的唯一中国生物制药公司。根据公开资料显示，上一次获得盖伦奖提名的中国生物制药企业产品为百济神州的 BTK 抑制剂泽布替尼（Zanubrutinib）。



    此次盖伦奖获得最佳生物技术产品奖（Best Biotechnology Product）提名的一共有 16 款产品，分别来自安进、阿斯利康、强生、辉瑞、默克、诺华等全球顶尖大药企。希格生科此次提名产品 SIGX1094R，是其与晶泰科技合作发现的全球首个基于 "类器官+AI" 平台开发的 first-in-class 靶向药物，也是全球首个针对弥漫性胃癌的靶向药管线。该药物已获美国 FDA 孤儿药资格认定（ODD）与快速通道认定（FTD），目前正在北京大学肿瘤医院开展 I 期临床试验。

    中国 AI 新药管线入围大药企重磅药获奖榜单

    盖伦奖创立于 1970 年，有 "医药界的诺贝尔" 之称，被誉为医药行业最高荣誉。其评审标准关注科学创新性，更强调药物对人类健康的实际改善价值。美国盖伦奖（Prix Galien USA）颁奖典礼创立于 2007 年，竞争尤为激烈，所有奖项均由权威评审委员会评定。

    此奖项 2025 年的评审委员会成员由 11 人组成，包括三位诺贝尔奖获得者—— Linda B. Buck、Stanley B. Pursier、 Pr Phillip A. Sharp，以及 MIT 知名科学家 Robert S. Langer，斯坦福大学荣休校长兼教授 Marc Tessier Lavigne，盖茨基金会前 CEO Susan Desmond Hellmann 等科研及商界领袖。

    此次宣布入选名单的最佳医药产品、最佳生物技术产品、最佳罕见病产品三大奖项类别，在过去两年的获奖产品包括辉瑞（Pfizer）的全球首款新冠口服药 PAXLOVID、阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的新一代 ADC HER2+乳腺癌重磅药ENHERTU；诺和诺德（Novo Nordic）的二型糖尿病重磅药司美格鲁肽、以及百时美施贵宝（BMS）的首个专门治疗阻塞性肥厚性心肌病的药物 Camzyos 等具有突破性的创新疗法。

    晶泰科技与希格生科此次获得盖伦奖提名的合作首创新药管线 SIGX1094R，具备全新的分子骨架。该管线已获得 FDA（美国食品药品监督管理局，2024 年 6 月）和 NMPA（国家药品监督管理局，2024 年 9 月）的 IND（新药临床研究审批）批件。目前，其在北京大学肿瘤医院的一期临床进展顺利，第四个剂量组病人已全部入组进行安全性评估。凭借显著的创新性及优异的活性、安全性数据，SIGX1094R 不仅获得了 FDA 的胃癌孤儿药资格认证，更于 2025 年 2 月赢得 FDA 快速通道认定，有望通过加速审批、优先审评及滚动审评等政策极大缩短其上市时间。

    此次盖伦奖提名，标志着晶泰科技领先的 AI 药物发现能力与希格生科创新的类器官评估技术在新药发现领域的成功结合，获得了行业顶尖专家的权威认可。这不仅是对该创新管线的肯定，更预示着以晶泰科技、希格生科为代表的 AI 与类器官药物研发新技术正登上历史舞台，驱动新药研发范式的升级。

    值得注意的是，晶泰科技还参与了 2024 年美国盖伦奖得主 PAXLOVID 的开发，并助力辉瑞将传统上需要数月的研发步骤缩短至 6 周，从而显著加速了其上市进程。最终，PAXLOVID 比竞争对手提前 1 天获 FDA 批准上市，成为全球首款新冠口服药，并在 2022 年一年获得 189 亿美元的销售额。

    此次，由晶泰科技平台从头发现的创新药管线再获盖伦奖提名，再次验证了晶泰科技的 AI 平台有能力设计出极具竞争潜力的首创新药（FIC）分子并高效实现临床转化，展现了其 AI 制药平台的强大实力可复制的技术优势。

    量子物理+AI+类器官,

    破解弥漫性胃癌双靶点挑战

    胃癌是全球第五大常见癌症 ，也是癌症相关死亡的第四大主要原因（死亡人数约 77 万）。全球新发胃癌中有近 50% 发生在中国。国家癌症中心最新登记数据显示，胃癌占我国恶性肿瘤发病的第五位和死亡的第三位。

    面对这一挑战，希格生科公司建立了首个弥漫性胃癌类器官疾病模型，首次阐明了弥漫性胃癌的作用机制，并确定粘着斑激酶（FAK）是弥漫性胃癌的一个新靶点。相关成果发表于 Cancer Discovery1。

    针对 FAK 靶点，希格生科通过与晶泰科技深度合作，率先研发了针对弥漫性胃癌的全球首款靶向药物，是首个基于类器官和 AI 技术平台开发出的药物，同时也是全球首个进入临床阶段的 FAK/SRC 双靶点抑制剂。该项目中，晶泰科技仅用 6 个月时间就完成了临床前候选化合物（PCC）交付。该项目从新靶点发现到 IND 获批仅用了三年多的时间，显著快于传统的药物研发范式。

    在 SIGX1094R 的药物发现与设计初期，晶泰科技基于 AI+机器人药物发现平台，同时进行了靶点验证与先导化合物发现和优化工作，设计出一系列针对靶点 FAK 的抑制剂分子库，并筛选出在抑制 FAK 活性和成药性方面表现最佳的分子。然而，两个团队在弥漫性胃癌类器官模型中评估发现，FAK 抑制活性最强的分子并非药效最优，二者仅呈部分相关性：部分抑制活性一般的分子在类器官中展现出显著疗效。这一现象提示可能有其他靶点的参与。

    基于这一观察，晶泰科技利用其自主研发的 Xpose 算法预测分子与靶点的潜在结合模式，并利用其 XFEP（自由能微扰）算法计算分子与靶点的结合强度。晶泰科技团队成功识别出 SRC（FAK 的协同作用蛋白）为一个新的潜在靶点，并在实验中验证确认了 SRC 活性与分子药效的相关性。这一发现首次证明了同时抑制靶点 FAK 和 SRC 的协同效应优于单一靶点的抑制效果。FAK 和其关键的结合因子 SRC 形成复合物发挥激活下游通路的作用，在药物开发过程中，单一的抑制 FAK 或 SRC 会被对方代偿性的补偿，从而大大削减药物的抗肿瘤效果。

    基于这一发现，晶泰科技利用其 AI+机器人平台设计了一系列新的候选分子，可以同时阻断 FAK 和 SRC 关键信号通路，这些分子在类器官模型中表现出更优药效，克服了单靶点抑制剂的局限性。此外，该研究也验证了晶泰科技的技术平台在靶点验证与分子设计方面的强大能力，为未来的药物研发提供了重要支持。

    此后，希格生科依托自研的类器官疾病模型平台筛选评价体系进行靶点验证和药效评价，进一步确认了临床后选分子 SIGX1094R 并进入临床前开发。SIGX1094R 不仅能抑制磷酸化 FAK，还能抑制磷酸化 SRC，阻断 FAK/SRC 复合物的活性及相关信号通路。除治疗弥漫性胃癌外，SIGX1094R 在临床前研究中对多种癌症的治疗也展现出前景，在联合治疗（如与 KRAS 抑制剂、EGFR 抑制剂联合）中也显示出潜力。

    SIGX1094R 目前在北京大学肿瘤医院进行一期临床试验，且在一期临床的剂量爬坡试验中安全性表现良好并呈现初步抗肿瘤活性。在第二剂量组（12.5 mg，约为目标剂量 200 mg 的 1/16）中，一位晚期肺转移的恶性实体瘤患者在接受 SIGX1094R 治疗后，连续两次肿瘤评估结果均为 SD（Stable Disease，疾病控制），目前该患者持续服药已超过九周，显示 SIGX1094R 在很低剂量下初步实现对恶性晚期实体瘤的有效控制，未来有望在乳腺癌等更多肿瘤的联合用药中发挥巨大潜力，在更广泛的疾病领域中为患者创造价值。同时，希格生科与晶泰科技有多个创新癌症靶向药研发项目正在进行中。

    携手创新伙伴，

    AI+机器人规模化赋能新药研发

    希格生科创始人张海生表示，"很荣幸，SIGX1094R 作为全球首款基于 '类器官+AI' 技术开发并进入临床阶段的药物荣获盖伦奖的提名。这是国际顶尖专家们对希格生科和晶泰科技研发实力的高度认可，也是对类器官+AI 研发模式的权威认证。晶泰科技具备行业前沿的靶点验证和新药设计能力，帮助我们针对极具挑战性的靶点，快速发现全新的靶向作用机制，并基于希格生科独有的类器官平台，成功设计出具有高活性和理想成药性质的创新分子，助力 SIGX1094快速走上临床。未来我们将继续与晶泰科技深度携手，为满足全球患者迫切的临床需求带来更多突破性治疗选择。"

    晶泰科技董事长温书豪表示，"SIGX1094R 是晶泰科技最早的新药从头发现项目，能够获得盖伦奖顶尖评审团的认可让我们倍感振奋。晶泰科技作为源头创新平台，不仅与全球顶尖制药公司深度协同，更以强大的AI+机器人一体化平台为底层支撑，积极赋能并加速前沿科学进展向管线资产与临床的转化。期待我们在未来与更多的创新伙伴携手，创造出更多伟大的分子，持续释放AI与自动化技术在生物医药领域的巨大潜能，为全球医疗健康贡献更多高价值的研发管线。"

    晶泰科技作为港交所"18C 第一股"、"AI+机器人第一股"，整合量子物理、AI、大规模高精度机器人实验开发了智能自主研发平台，致力于打造生命科学与新材料领域的垂类超级人工智能。作为 AI 制药领域的先行者，晶泰科技的客户包括全球排名前 20 大药企中的 16 家。2023 年，晶泰科技与礼来签订 2.5 亿美元的 AI+机器人药物发现合作，创下当时中国单一管线 AI 制药最高合作额纪录； 2025 年 8 月，晶泰科技与生物制药界传奇企业家 Gregory Verdine 博士所创立的创新生物制药公司 DoveTree 签订AI 药物研发合作，总订单规模约 470 亿港元（59.9 亿美元），再次刷新 AI 新药研发订单规模纪录，并收到首付款约 4 亿港元（5100 万美元）。目前，晶泰科技正服务数十个新药发现项目，其中多个管线正在申请或已经获批进入临床实验。

    关于希格生科

    希格生科作为全球"类器官+AI"药物研发模式的先行者，是国家高新技术企业及专精特新企业。公司诞生于哈佛大学校园，2020年底落地深圳，已完成近2.2亿元融资及项目资助。目前公司拥有四条first-in-class药物管线，以及全球首创的"类器官+AI"药物研发平台。该平台通过AI技术实现候选药物的广度筛选，同时利用类器官疾病模型提供精准的药效评估（基于疾病模型类器官）和安全性测试（基于正常类器官）。通过AI虚拟筛选与类器官实验验证的结合，该平台显著提升了传统药化的效率和药物临床成功率。该平台不仅服务于自身管线，也积极赋能其他药企进行新药研发。

    关于晶泰科技

    晶泰科技（"XtalPi Holdings Limited"，股份简称：晶泰控股，XTALPI，股票代码：2228.HK）由三位麻省理工学院的物理学家于2015年创立，是一个基于量子物理、以人工智能赋能和机器人驱动的创新型研发平台。公司采用基于量子物理的第一性原理计算、人工智能、高性能云计算以及可扩展及标准化的机器人自动化相结合的方式，为制药及材料科学（包括农业技术、能源及新型化学品以及化妆品）等产业的全球和国内公司提供药物及材料科学研发解决方案及服务。

    消息来源：晶泰科技

    来源：美通社
    2025-08-21

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