脯氨酸恒格列净片

脯氨酸恒格列净片（Henagliflozin Proline Tablets，SHR3824）是由江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的钠-葡萄糖共转运蛋白（SGLT2）抑制剂类降糖新药。SGLT2抑制剂通过抑制肾小管中负责从尿液中重吸收葡萄糖的SGLT2降低肾糖域，促进尿糖排泄，从而达到降低血液循环中葡萄糖水平

2020年8月，脯氨酸恒格列净片获得NMPA批准开展与厄贝沙坦联合用药拟适用于治疗合并高血压的2型糖尿病肾病的临床试验。

2020年11月，批准开展拟用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭的临床试验。

2021年12月，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类新药脯氨酸恒格列净片（商品名：瑞沁）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

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戊戌数据官方公告

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重庆药达大数据有限公司
重庆六人行信息科技有限公司
戊戌数据团队
2026年1月9日
来源：戊戌数据

2026-01-09
【注册报告】2025年7月药品注册审评审批报告

一、2025年7月药品受理情况
1.2025年7月受理总况
2025年7月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1666个受理号，比去年同期减少1.9%。
图一 2024和2025年药审中心药品受理情况
受理的药品中，化药占比66%，生物制品15%，中药19%，还有两项药械组合产品未计入下图。
图二 2025年7月各药品类型受理情况
2.化药受理情况
2025年7月化药受理总数为1106个。
图三 2025年7月化药各申请类型受理情况
化药1类创新药申报共计177个受理号，包含国产和进口品种。
图四 2025年7月化药各注册分类受理情况
备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。
本月新申报的1类化药共计47个品种，涉及45个企业。
表1 7月首次申报临床的化药创新药
本月共有4个1类新药首次提交了上市申请。
安瑞替尼胶囊
VC004是威凯尔医药自主研发的1类靶向抗肿瘤小分子药物，属于新一代TRK抑制剂，具备独特的抗耐药机制，有望成为NTRK融合突变患者的治疗方案新选择。
2025年7月，安瑞替尼（VC004）胶囊上市申请已获NMPA受理。
注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦
2025年7月，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理信诺维在研β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）复方制剂1类新药——注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦（注射用亚胺西福）的上市申请（NDA），受理号：CXHS2500074。该药物是全球首个针对三大碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌（CRO）具有广谱抗菌活性的BL/BLI复方制剂，拟用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。
BAY 2927088片
BAY2927088为拜耳开发的口服、可逆、非共价的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该新药对HER2 20号外显子插入和HER2点突变，以及表皮生长因子受体（EGFR）突变有高效力和选择性。在Ⅰ期临床中，BAY2927088在HER2 exon20ins的NSCLC患者中疗效更佳，ORR高达60%。
2024年，美国FDA和中国药品审评中心授予BAY 2927088突破性疗法认定，用于治疗携带HER2激活突变且曾接受过全身治疗的不可切除或转移性NSCLC成年患者。
2025年7 月，BAY 2927088 片报上市申请获得NMPA受理，适应症为用于治疗携带 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
注射用GD-11
注射用GD-11是一种用于缺血性脑卒中治疗的药物。
2025年7月，万高药业和星昊药业递交的注射用GD-11 上市申请获得NMPA受理。
3.生物制品受理情况
2025年7月生物制品共计受理248个，其中治疗用生物制品230个，预防用生物制品17个。
本月生物类创新药共计37家企业新申报了37个1类生物药（表2）。
表2 7月新注册临床的治疗用生物创新药
本月共有1个1类治疗用生物制品首次提交了上市申请。
乐德奇拜单抗注射液
CBP-201作为IL-4Rα全人源单抗，能够同时阻断IL-4和IL-13炎性信号通路从而缓解和治疗炎症性疾病，并且它与IL-4Rα的结合区域不同于度普利尤单抗。
IL-4/IL-13是2种炎症因子，据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素，包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。
2023年11月，先声药业集团宣布，已与香港康乃德生物医药有限公司就创新药IL-4Rα单抗Rademikibart订立独家许可与合作协议。根据协议，先声药业集团将获得在大中华地区开发、生产和商业化该产品所有适应症的独家权利。康乃德生物医药将保留该产品在协议地区以外的权利，并将继续负责并完成正在进行的临床试验。先声药业集团将独立负责该产品在协议地区未来临床试验的开展和新适应症的开发。
2025年7月，先声药业与康乃德生物医药合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗特应性皮炎。
4.中药受理情况
本月，中药受理310个受理号，其中补充申请284个，8个1.1类新药临床试验申请，1个1.2类新药临床试验申请，1个2.2类新药临床试验申请，4个2.3类新药临床试验申请，1个1.1类新药上市申请，1个2.1类新药上市申请，4个3.1类新药上市申请。
1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
表3 7月注册的中药新药及仿制药
二、2025年7月药品上市情况
本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计331个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含化药仿制药310个，新药18个，原研进口3个。
表4 7月新批准上市的创新药
盐酸司美那非片
TPN171是一款高选择性PDE5抑制剂。
2025年7月，国家药品监督管理局批准苏州旺山旺水生物医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸司美那非片（商品名：昂伟达），该药适用于治疗勃起功能障碍。
利沙托克拉片
APG-2575（lisaftoclax）是亚盛医药在研的Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而诱导肿瘤细胞凋亡，达到治疗肿瘤的目的。
2024年11月，亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂力胜克拉片（Lisaftoclax，APG-2575）提交上市申请获得受理，制剂生产合作伙伴是宣泰药业。适应症为用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。
2025年7月，利生妥®（通用名：利沙托克拉；研发代码：APG-2575）获中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。
玛硒洛沙韦片
ZX-7101A是一款RNA聚合酶（PA）抑制剂，可有效地抑制甲型与乙型流感病毒PA中帽状-依赖型核酸内切酶（CEN）的活性。
2024年2月，ZX-7101A上市申请获得NMPA受理，拟用于治疗成人无并发症的单纯性流感。
2025年7月，国家药品监督管理局批准南京征祥医药有限公司申报的1类创新药玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒），该药适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。
盐酸妥诺达非片
2025年7月，国家药品监督管理局批准扬子江药业集团有限公司申报的1类创新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）上市，该药适用于治疗勃起功能障碍。
重组人白蛋白注射液（水稻）
2025年7月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准武汉禾元生物科技股份有限公司申报的重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）上市，适用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。
雷尼基奥仑赛注射液
2025年7月，国家药品监督管理局批准上海恒润达生生物科技股份有限公司申报的雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。
参蒲颗粒
参蒲颗粒（曾用民“参蒲盆炎颗粒”“参蒲盆安颗粒”），处方源于南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）谈勇教授继承全国妇科名医钱伯煊、国医大师夏桂成教授学术思想，结合自身 45 年临床实践研制的临床经验方。临床研究结果表明，参蒲颗粒可显著减轻盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证患者的腹部/腰骶疼痛，改善腹部压痛、宫颈举摆痛、子宫压痛、附件区压痛及带下量多、色黄等症状，且疗效随着用药时间的延长更为显著，同时显示了良好的安全性和耐受性。
2025年7月，参蒲颗粒上市申请获得NMPA批准，益气活血，清利湿热，通络止痛。用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证，症见下腹隐痛、腰骶胀痛、白带量多色黄、经行腹痛加重、胸闷纳呆、口干等，舌体胖大，色红，苔黄腻，脉弦数或滑数。
来源：戊戌数据

2025-08-05

再鼎医药宣布同类首创药物呫诺美林曲司氯铵胶囊（凯捷乐®）在中国获批用于治疗精神分裂症

再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准呫诺美林曲司氯铵胶囊（凯捷乐®）^[1]的新药上市申请，用于治疗成人精神分裂症。呫诺美林曲司氯铵胶囊是70余年来^[2]首个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法，为精神分裂症治疗带来了根本性突破。不同于传统靶向多巴胺的抗精神病药物的机制，呫诺美林曲司氯铵胶囊通过选择性作用于大脑中的毒蕈碱型乙酰胆碱能M1和M4受体影响核心疾病通路。

精神分裂症是一种慢性且常导致残疾的精神疾病，会影响患者的思考、感受和行为方式。精神分裂症的核心症状包括阳性症状（如幻觉和妄想）、阴性症状（如动机和愉悦感缺失以及社交退缩）和认知症状（如记忆、注意力和决策方面的缺陷）。在中国尽管已有抗精神病疗法，许多患者仍面临症状改善不足及难以耐受的副作用问题。

再鼎医药总裁、全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示："我们很高兴呫诺美林曲司氯铵胶囊获得NMPA的批准，这标志着中国精神分裂症治疗迎来突破性进展，中国约有800万成人精神分裂症患者^[3]，许多人持续受到症状或现有疗法副作用的困扰。凭借广泛的症状改善作用和独特的安全性，呫诺美林曲司氯铵胶囊有望重新定义精神分裂症的治疗模式，我们期待尽快将这一变革性疗法带给患者。"

首都医科大学附属北京安定医院院长、呫诺美林曲司氯铵胶囊中国Ⅲ期临床研究的主要研究者王刚教授表示。"呫诺美林曲司氯铵胶囊是数十年来首款获批用于治疗精神分裂症的全新作用机制药物，在改善阳性症状、阴性症状和认知症状方面均展现出有效性，同时避免了其他抗精神病药物常见的诸多不良反应，例如体重增加、高泌乳素血症以及锥体外系症状等运动障碍，为患者提供了具有重要意义的新选择。"

NMPA此次批准呫诺美林曲司氯铵胶囊是基于在中国开展的Ⅰ期药代动力学研究、中国的Ⅲ期临床研究（ZL-2701-001）以及三项全球EMERGENT临床研究的数据支持。

今年9月，中华医学会发布的《中国精神分裂症防治指南（2025年版）》已将呫诺美林曲司氯铵胶囊作为创新疗法纳入，这是该款药物首次被收录于国家级指南。

[1] 凯捷乐®仅作为注册商标使用

[2] Kingwell, K. (2024). Muscarinic drugs breathe new life into schizophrenia pipeline. Nature Reviews Drug Discovery, 23(9), 647–649. https://doi.org/10.1038/d41573-024-00129-w

[3] Huang, Y., Wang, Y., Wang, H., Liu, Z., Yu, X., Yan, J., Yu, Y., Kou, C., Xu, X., Lu, J., Wang, Z., He, S., Xu, Y., He, Y., Li, T., Guo, W., Tian, H., Xu, G., Xu, X., … Wu, Y. (2019). Prevalence of mental disorders in China: A cross-sectional epidemiological study. The Lancet Psychiatry, 6(3), 211–224. https://doi.org/10.1016/S2215-0366(18)30511-X

来源：美通社

2025-12-23

【品种报告】夫西地酸乳膏

一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次‌。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）

资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-02-18