奥德昔巴特胶囊
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中国药品注册8
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JXHS2400025Odevixibat胶囊化药5.12024-03-22
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JXHS2400024Odevixibat胶囊化药5.12024-03-22
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JXHS2400023Odevixibat胶囊化药5.12024-03-22
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JXHS2400022Odevixibat胶囊化药5.12024-03-22
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JXHL2200303Odevixibat 胶囊化药2.42022-10-15
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JXHL2200302Odevixibat 胶囊化药2.42022-10-15
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JXHL2200301Odevixibat 胶囊化药2.42022-10-15
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JXHL2200300Odevixibat 胶囊化药2.42022-10-15
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中国临床试验1
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美国上市药品1
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欧盟上市药品1
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中国上市药品4
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仿制药参比制剂目录4
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【品种报告】盐酸阿莫罗芬搽剂
一、品种概述
1、基本情况
国内：盐酸阿莫罗芬共有两个主要的剂型，乳膏剂（0.25%）和搽剂（5%），剂型不同，二者适应症也不同。乳膏剂主要用于由皮肤真菌引起的皮肤真菌病：足癣（脚癣，运动员脚），股癣，体癣；皮肤念珠菌病。而搽剂主要用于治疗敏感真菌引起的指（趾）甲感染。包含原研企业在内，目前共有4家企业持有阿莫罗芬搽剂的上市批文。该品种为非处方药，化药4类进行注册申报，阿莫罗芬（软膏剂）已被收录于医保目录乙类，而搽剂未被纳入医保。
国外：盐酸阿莫罗芬搽剂和乳膏剂（商品名：罗每乐）是法国高德美制药公司（Galderma）的原研产品，原研Galderma的盐酸阿莫罗芬搽剂于2012年2月在欧盟上市。
2、作用机制和优势
作用机制：盐酸阿莫罗芬可抑制真菌细胞膜中麦角甾醇的合成，导致真菌细胞结构和功能受损，从而抑制真菌生长和繁殖。在低浓度时发挥抑菌作用，高浓度时则显示杀菌作用。这种作用机制使得阿莫罗芬能够针对性地攻击真菌，而对人体正常细胞的影响较小。
优势：（1）渗透性好：搽剂属于溶液类制剂，易于涂抹均匀，且能迅速被皮肤吸收。由于指甲甲板较厚，传统外用药物很难渗透进甲板发挥作用。而阿莫罗芬搽剂具有独特的分子结构和制剂剂型，具有高甲板亲和力与渗透性，可以渗透并通过角质层来发挥疗效。
（2）广谱抗菌活性：阿莫罗芬为吗啉类广谱、高效抗真菌药，对皮肤藓菌敏感，可为临床治疗提供更多的选择。
（3）疗效显著：本品已在国内外上市多年，众多研究均证明其在治疗甲真菌感染方面具有显著疗效，其强力抑菌效果在临床应用中也得到了验证。
（4）安全性高：本品主要作用于局部感染部位，基本无系统不良反应。即使出现不良反应，也为轻微的局部不良反应，主要是甲周围皮肤的烧灼感、瘙痒、红斑、脱屑。
（5）使用方便，作用持久：本品一周只需使用1-2次。一次涂药之后，就能在甲板上形成一层含有高浓度药物的薄膜，它能快速渗透进甲床并在甲上停留一个星期。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中无关于盐酸阿莫罗芬搽剂的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有盐酸阿莫罗芬搽剂上市批件的企业共有4家
图：盐酸阿莫罗芬搽剂的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共14家企业进行了盐酸阿莫罗芬搽剂的上市申请，均暂未获得批准。
表：盐酸阿莫罗芬搽剂的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
盐酸阿莫罗芬搽剂可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
甲真菌病：甲真菌病是指由皮肤癣菌、酵母菌和非皮肤癣菌性霉菌（简称其他霉菌）侵犯甲板和／或甲床所致的疾病。皮肤癣菌引起的甲真菌病通常称为甲癣。甲真菌病是皮肤科的常见病，约占所有甲疾病的50％。
流行病学：甲真菌病的发病率占自然人群的2％~18％，全球的发病率差异较大。近年来全球甲真菌病发病率逐年上升，估计全球患病率为5.5%。20世纪80年代上海11万人口的调查结果显示，甲真菌病患病率为5.69％。全国多中心流行病学调查显示，甲真菌病患者占皮肤科足病就诊者的15.7％ （n＝41329）。甲真菌病的发病与年龄、性别及部位均有关。老年人发病率更高，60岁以上的趾甲真菌病患病率是60岁以下的4倍。男性发病率高于女性患者。
2、甲真菌病的治疗
根据《中国甲真菌病诊疗指南（2021年版）》，甲真菌病以药物治疗为主。口服药物治愈率高于外用药物。外用药物不良反应少，与其他药物无相互作用。口服药物治疗中特比萘芬和伊曲康唑为一线药物，氟康唑为二线药物。局部外用药物治疗目前国内推荐药物为5%阿莫罗芬搽剂。其他辅助治疗方法包括外科拔甲、封包联合修甲、激光或光动力治疗等，一般不单独应用，可根据病情需要，与口服药物或外用药物联合使用。
3、皮肤科用化学药国内医院端市场情况
皮肤科用药化学药近三年医院端市场规模增长稳定，2023年市场规模为139.47亿元，同比上年增速上升17.27%。
数据来源：米内网
4、皮肤用抗真菌化药国内医院端市场情况
皮肤病用抗真菌化药近三年医院端市场规模呈现回升趋势，2023年市场规模为11.21亿元，同比上年增速上升20.95%。
从2023年医院端品种的销售额排名来看，盐酸阿莫罗芬软膏排名第5（销售额8511万元，市场份额7.59%），盐酸阿莫罗芬搽剂排名第17（销售额2155万元，市场份额1.92%）
数据来源：米内网
5、盐酸阿莫罗芬国内市场情况
盐酸阿莫罗芬的制剂主要有盐酸阿莫罗芬乳膏和盐酸阿莫罗芬搽剂，二者的市场占有率基本各占50%左右；从销售终端来看，阿莫罗芬乳膏主要以医院端为主（ 2024年医院端占比超过80%，零售约20%），而阿莫罗芬搽剂主要以零售端为主（2024年零售端占比超过85%，医院端约15%)。阿莫罗芬市场规模从2020年-2023年处于快速增长阶段，增幅明显，尤其是2023年，增长率接近30%，2023年市场规模也达到了约2.4亿元。但到了2024年，阿莫罗芬市场规模有了明显的下降，2024年销售为销售额1.32亿元。
数据来源：米内网
阿莫罗芬搽剂的市场整体趋势和阿莫罗芬的基本保持一致， 2020年-2023年处于快速增长阶段，但到了2024年，有了明显的下降。2023年阿莫罗芬搽剂的市场规模达到了约1.2亿元，2024年为6246万元。从市场占有率来看，江苏福邦的市场占有率最高，但其市场占有率在逐年下降（2022年-77.56%，2023年-73.93%，2024年-65.88%），原研药企（高德美制药）的市场占有率较低（ 2023年-20.18%，2024年-22.67% ），湖北恒安芙林药业市场占有率最低（2023年-5.89%，2024年-11.45%）。注：浙江迪耳药业未在米内数据中查询到相关销售额。
数据来源：米内网
来源：戊戌数据2025-01-14 -
【品种报告】夫西地酸乳膏
一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）
资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。
数据来源：米内网
来源：戊戌数据2025-02-18 -
【药品说明书】妥洛特罗贴剂
药物简介
妥洛特罗贴剂（Tulobuterol Patch）是一种长效β2受体激动剂透皮制剂，主要用于缓解支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等气道阻塞性疾病的呼吸困难症状。妥洛特罗贴剂通过皮肤缓慢释放药物，避免了口服制剂的首过效应和吸入制剂的操作复杂性，尤其适合儿童和老年患者。临床数据显示，其24小时持续给药可显著改善夜间肺功能，降低晨降现象的发生率。
日本上市：1998年，由雅培（Abbott）与日东电工联合开发的妥洛特罗贴剂在日本首次上市，商品名“Ami”，是全球首款长效β2受体激动剂透皮制剂。该产品被纳入日本哮喘治疗指南，作为哮喘和COPD患者的长期用药标准。
中国上市：2007年，妥洛特罗贴剂（商品名：阿米迪）在国内通过进口的方式获批上市。2025年2月，北京泰德制药拿下妥洛特罗贴剂首仿。
基本信息
通用名称：妥洛特罗贴剂
英文名称：Tulobuterol Patch
汉语拼音：Tuoluoteluo Tieji
成份：本品主要成份为妥洛特罗。
化学名称：(1RS)-1-(2-氯苯基)-2-(1,1-二甲基乙基)乙醇胺
化学结构式：
分子式：C12H18ClNO
分子量：227.73
适应症
用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状。
用法用量
通常，1日1次，以妥洛特罗计算成人为2mg，儿童0.5～3岁以下为0.5mg，3～9岁以下为1mg，9岁以上为2mg，粘贴于胸部、背部及上臂部均可。本品使用时应完整，不可分割、裁剪后使用。
注意事项
1.慎重用药（以下患者需慎重使用）
（1）运动员慎用。
（2）甲状腺机能亢进的患者（有症状恶化的危险。）
（3）高血压患者（有可能使血压升高。）
（4）有心脏疾病的患者（有可能出现心悸、心律不齐等。）
（5）糖尿病患者（有糖代谢亢进、血糖升高的危险。）
（6）特应性皮炎患者（粘贴部位易出现瘙痒感、发红等症状。）
（7）老年患者（参照【老年用药】项。）
2.主要注意事项
（1）支气管哮喘长期治疗的基本原则是使用吸入型类固醇制剂等抗炎药物，只有在使用了吸入型类固醇制剂等药物后患者症状没有改善或者认为重症患者应同时使用本品和吸入型类固醇制剂等的情况下，才可在使用吸入型类固醇制剂等药物的同时使用本品。由于本品不是吸入型类固醇抗炎制剂的替代药品，因此必须提醒患者、患者家属或其监护人注意，即使患者使用本品后本人感觉症状有所改善，也不可在未得到医生指示的情况下减少或停止使用吸入型类固醇制剂，而单独使用本品。
（2）在支气管哮喘的长期治疗时，要提醒患者、患者家属或其监护人注意，如本品使用过程中出现（哮喘）急性发作，应使用短效β2-受体激动剂或其它适当的药物。
另外，还要提醒患者、患者家属或其监护人注意：如增加本品的使用量，但疗效仍不明显时，可能是由于哮喘未得到充分治疗，出现这种情况时，有可能会危及患者生命，因此应及时到医疗机构就诊，同时增加吸入型类固醇制剂等药物的用量等，以加强抗炎症治疗。
（3）按用法和用量正确使用未见效时（标准为1～2周），认为不适用本品，请停止使用。另外，儿童使用时，需在正确的使用方法指导下，密切观察使用经过。
（4）持续使用时间超过用法和用量时，可引起心律不齐，此时有引起心脏骤停的危险。因此，需注意不要使用过量。
3.使用注意
粘贴部位
（1）清洁粘贴部位皮肤，清洁后方可粘贴本品。
（2）为避免刺激皮肤，最好每次变换粘贴部位。
（3）本品可剥离，儿童使用时请贴在手够不到的部位。
（4）原研产品动物实验（大鼠）中，贴于损伤皮肤时，出现血药浓度上升，因此请勿贴于创伤面。
4.保管注意：请将本品放置于内袋中交于患者，使用时请指导患者将药从内袋取出。
5.本品使用时应完整，不可分割、裁剪后使用。
特殊人群
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇
孕妇及有妊娠可能的妇女，在判断治疗的有益性高于危险性时，方可使用。〔妊娠中用药安全性尚未确定。〕
哺乳期妇女
哺乳期妇女使用本品时应避免授乳。〔原研产品动物实验表明（大鼠），药物分布于乳汁。〕
儿童用药
未满6个月的婴儿的用药安全性尚未确立（使用经验较少）。
儿童长期给药的安全性尚未确立（使用经验较少）。
老年用药
一般老年患者机体功能下降，故需从低用量开始慎重使用。
药物相互作用
并用注意：
药理作用
作用机制
妥洛特罗作用于支气管平滑肌的β2-受体，激活与β2-受体有紧密关系的腺苷酸环化酶（adenylcyclase）。由此细胞内腺苷三磷酸（ATP）改变为环腺苷酸（cyclicAMP），显示出支气管扩张的作用。
肺功能改善作用
支气管哮喘患者（成人）就寝前经皮给本品2mg的4周试验表明，与使用前比较，起床时及就寝前的PEF值有明显上升，认为有改善肺功能的效果。
儿童支气管哮喘患者（年龄6个月～15岁）就寝前经皮给本品0.5mg、1mg或2mg的2周试验表明，与使用前比较，起床时及就寝前的PEF值有明显上升，认为有改善肺功能的效果。
支气管扩张作用
对狗及豚鼠经皮给本品，可持续抑制组胺引起的气管狭窄。
对气管肌肉作用的选择性
狗经皮给本品实验表明，不影响心率，有抑制气管狭窄的作用。且表明妥洛特罗有气管肌肉松弛及心房兴奋作用，但对气管肌肉作用的选择性（对β2-受体的选择性）明显优于异丙肾上腺素、沙丁胺醇、丙卡特罗、非诺特罗（invitro）。
促进气管纤毛运动及镇咳作用
实验表明盐酸妥洛特罗具有气管纤毛运动促进作用（鸽）及镇咳作用（狗）。
药代动力学
原研产品未在中国受试者中进行人体药代动力学研究，国外研究结果如下：
血清浓度
健康成人
对健康成人24小时单次经皮给药2mg时，血清中药物原形浓度变化及药代动力学参数如图1、表1所示。
图1单次经皮给药时的血清中药物原形浓度变化（健康成人，mean±S.E.）
表1单次经皮给药时的药代动力学参数（健康成人）
Mean±S.E.，n＝5
儿童患者
对支气管哮喘的儿童患者24小时内单次经皮给药，年龄4～9岁（体重18.0～26.5kg）1mg、年龄9～13岁（体重33.0～41.7kg）2mg时，血清中药物原形浓度变化及药代动力学参数如图2，表2所示。
图2单次经皮给药时的血清中药物原形浓度变化（儿童患者，mean±S.E.）
表2单次经皮给药时的药代动力学参数（儿童患者）
mean±S.E.，n=6
给药部位
对健康成人24小时单次经皮给妥洛特罗贴剂（3mg）时，血清中药物原形浓度变化及药代动力学参数如图3，表3所示。
图3各给药部位的血清中药物原形浓度的变化（健康成人，mean±S.E.）
表3各给药部位的药代动力学参数（健康成人）
（平均值±标准误差，n=6）
分布
原研产品动物实验结果：对成熟及幼仔大鼠24小时经皮给14C妥洛特罗贴片10mg/kg时，发现肝脏、肾脏、消化系统等大部分组织的放射能分布高于血液。且可确认向标记部位的气管及肺分布。从各组织中的消失与血药浓度的变化相同。且成熟大鼠及幼仔的组织内浓度变化大致相同。
代谢
对健康成人24小时单次经皮给妥洛特罗贴剂（4mg）时，尿液中主要排泄物为妥洛特罗、3-羟基体、4-羟基体及5-羟基体和其结合体，以及4-羟基-5-甲氧基的结合体。其中妥洛特罗的排泄率最大。本品获得批准的成人用量为1次2mg
排泄
对健康成人24小时单次经皮给本品2mg时，至给药后3天之内，妥洛特罗的尿中排泄率为5.39%。
其他
血清蛋白结合率：人血清中的血清蛋白结合率为28.1%（invitro）。
药品中标价格
（数据来源：2024-2025年各省份数据，戊戌数据整理）
来源：戊戌数据2025-07-22 -
【注册报告】2025年4月药品注册审评审批报告
一、2025年4月药品受理情况
1.2025年4月受理总况
2025年4月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1521个受理号，比去年同期增加21.6%。
图一 2024和2025年药审中心药品受理情况
受理的药品中，化药占比66%，生物制品21%，中药13%。
图二 2025年4月各药品类型受理情况
2.化药受理情况
2025年4月化药受理总数为998个。
图三 2025年4月化药各申请类型受理情况
化药1类创新药申报共计98理号，包含国产和进口品种。
图四 2025年4月化药各注册分类受理情况
备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。
本月新申报的1类化药共计31个品种，涉及30个企业。
表1 4月首次申报临床的化药创新药
本月共有4个1类新药提交了上市申请。
Imlunestrant片
Imlunestrant是一种具有脑渗透性的口服选择性雌激素受体（ER）降解剂，能够持续抑制ER，包括在ESR1突变的肿瘤中。雌激素受体（ER）是ER+, HER2-乳腺癌患者的关键治疗靶点。新型ER降解剂可能克服内分泌治疗耐药性，同时提供稳定的口服药理学特性且方便给药。
2025年4月，Imlunestrant 片在国内提交了新药上市申请。
卓乐替尼片
卓乐替尼是新一代泛TRK抑制剂。
2025年4月，TRK抑制剂卓乐替尼片（Zurletrectinib，ICP-723）的新药上市申请（NDA）获得CDE受理，用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）患者。
玛硒洛沙韦片
ZX-7101A是一款RNA聚合酶（PA）抑制剂，可有效地抑制甲型与乙型流感病毒PA中帽状-依赖型核酸内切酶（CEN）的活性。
在临床前研究中， ZX-7101A 与巴洛沙韦抗流感病毒疗效相当，但明显优于奥司他韦；ZX-7101A的口服生物利用度优于巴洛沙韦，且不受食物影响，提高了安全性和有效性。
2024年2月，ZX-7101A上市申请获得NMPA受理，拟用于治疗成人无并发症的单纯性流感。本次为新适应症的上市申请。
索托克拉片
索托克拉是百济神州自主研发的新一代BCL2抑制剂，与维奈克拉相比，索托克拉在临床前研究和肿瘤模型中均显示出更高的效力（大于10倍的差异）和靶点选择性，并有可能克服耐药性。
2025年4月，索托克拉片（sonrotoclax）上市申请获得NMPA受理。此次申报的适应症为：①既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者；②既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
3.生物制品受理情况
2025年4月生物制品共计受理204个，治疗用生物制品190个，预防用生物制品14个。
本月生物类创新药共计36家企业新申报了37个1类生物药（表2）。
表2 4月新注册临床的治疗用生物创新药
表3 4月新申报上市的生物类似药
本月2个 1类治疗用生物制品申报上市。
Clesrovimab注射液
Clesrovimab（MK-1654）是由默沙东研发的一种抗RSV F蛋白的全人源单克隆抗体。
2024年7月，默沙东宣布Clesrovimab（MK-1654）预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIb/III期MK-1654-004研究取得了积极结果。该抗体旨在保护婴儿免受RSV疾病的侵袭。在试验中，clesrovimab达到了试验的主要安全性和有效性终点，包括在第150天前减少由RSV引起的需要医疗干预的下呼吸道感染（MALRI）。
2025年4月，Merck Sharp & Dohme B.V的1类创新药Clesrovimab注射液在中国申请上市。
尼卡利单抗注射液
Nipocalimab是Momenta公司（2020年8月被强生公司收购）开发的一款FcRn抗体，具有治疗因为自身抗体引起的多种自身免疫性疾病的潜力。
Nipocalimab最初是由AnaptysBi开发的一款靶向新生儿Fc受体（FcRn）的抗体疗法，之后卖给了Momenta公司。2020年8月，强生以65亿美元价格收购Momenta，获得了这款药物。
2024年8月，强生宣布向FDA提交了Nipocalimab生物制品许可申请 (BLA)，用于治疗全身性重症肌无力 (gMG) 患者。
2025年4月，尼卡利单抗注射液在中国申报上市。
4.中药受理情况
本月，中药受理319个受理号，其中补充申请302个，4个1.1类新药临床试验申请，1个2.1类新药临床试验申请，2个2.3类新药上市申请，2个1类新药上市申请，2个1.2类新药上市申请，2个3.1类新药上市申请，1个4类仿制药上市申请。
1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
表4 4月注册的中药新药及仿制药
二、2025年4月药品上市情况
本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计293个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含化药仿制药274个，新药11个，原研进口8个。
表5 4月新批准上市的创新药
卡匹色替片
Capivasertib是阿斯利康研发的一款强效的口服Akt1/2/3抑制剂，可以阻断致癌蛋白分子AKT的活性。
2023年6月，FDA受理阿斯利康靶向3种AKT激酶异形体（AKT1/2/3）抑制剂capivasertib的新药申请，与Faslodex联用治疗内分泌疗法经治、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。
2023年10月，阿斯利康AKT抑制剂Capivasertib上市申请获CDE受理。
2023年11月，美国FDA宣布批准阿斯利康Capivasertib联合Faslodex（氟维司群）用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在接受内分泌基础方案治疗过程中或之后疾病复发或进展。
2025年4月，国家药品监督管理局批准AstraZeneca UK Limited申报的1类创新药卡匹色替片（商品名：荃科得（TRUQAP）），该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
波哌达可基注射液
BBM-H901是上海信致医药自主研发的AAV基因疗法，这是国内首个获批进入注册临床的血友病静脉给药AAV基因治疗药物。前期研究表明BBM-H901能够显著降低患者的年化出血率，并提高凝血因子的表达，且未报告有任何严重不良事件，安全性良好。
2024年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其基因治疗药物BBM-H901注射液以及BBM-H803注射液儿科罕见病资格认定（RPDD），分别用于治疗血友病B和血友病A。
2025年4月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海信致医药科技有限公司申报的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）上市，用于治疗中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。血友病B是由凝血因子 IX（FIX）缺乏引起的出血性疾病。波哌达可基注射液是重组腺相关病毒（rAAV）载体基因治疗产品，通过rAAV载体将FIX基因导入靶细胞（主要是肝细胞），从而表达FIX。
依若奇单抗注射液
AK101注射液是康方生物自主开发的国家重大新药创制专项新药，拟用于治疗银屑病、克隆氏症、溃疡性结肠炎及狼疮等自身免疫性疾病。
AK101注射液（依若奇单抗注射液）是一种全人源IgG1单克隆抗体，可以与人白细胞介素-12（IL-12）和白细胞介素-23（IL-23）的p40蛋白亚单位特异性结合，阻断其下游信号通路的激活，抑制干扰素-γ（IFN-γ）以及白细胞介素-17A（IL-17A）的分泌，从而发挥抗炎作用。
2025年4月，国家药品监督管理局批准中山康方生物医药有限公司申报的依若奇单抗注射液（商品名：爱达罗）上市，适用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线A）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。
小儿牛黄退热贴膏
2025年5月，国家药品监督管理局批准健民药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏上市。该药品处方源自全国名中医的临床经验方，贴于大椎穴和神阙穴，具有退热解表、清热解毒功效，用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热（38.5℃及以下）。该药品的上市为急性上呼吸道感染风热证所致的1至5岁发热儿童患者提供了新的治疗选择。
来源：戊戌数据2025-05-13
