基本信息
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器械名称
PTA球囊扩张导管
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注册证/备案号
国械注准20213030793
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管理类别
第三类
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公司名称
深圳信立泰医疗器械股份有限公司
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公司地址
深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号
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生产地址
深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-10-14
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有效期至
2026-10-13
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型号规格
见附页
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结构及组成
该产品为双腔型（OTW）球囊扩张导管，主要由球囊、双腔管和鲁尔接头组成。球囊由聚酰胺制成。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期3 年。
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适用范围
适用于髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉等外周动脉血管狭窄病变的血管内扩张治疗。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2021-11-19 “生产地址:深圳市宝安区西乡街道宝城115区厂房1栋”变更为“生产地址:深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层”。
2023-01-04 注册人名称由:深圳市信立泰生物医疗工程有限公司;注册人名称变更为:深圳信立泰医疗器械股份有限公司
2023-08-22 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。结构及组成变更，见结构及组成变化对比表。
医疗器械唯一标识
