环孢霉素、他克莫司测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）

基本信息

• 器械名称
  环孢霉素、他克莫司测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）
• 注册证/备案号
  鲁械注准20212400258
• 管理类别
  第二类
• 公司名称
  山东英盛生物技术有限公司
• 公司地址
  山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房
• 生产地址
  山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼309厂房、405厂房、406厂房和407厂房
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
• 审评/备案单位
  山东省药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2022-02-14
• 有效期至
  2026-03-25
• 型号规格
  96人份/盒、480人份/盒。
• 结构及组成
  该试剂盒由提取液（含甲醇）、流动相A（乙酸铵的水溶液）、流动相B（含甲醇）、环孢霉素、他克莫司校准品（含环孢霉素、他克莫司）、环孢霉素、他克莫司质控I（含环孢霉素、他克莫司）、环孢霉素、他克莫司质控II（含环孢霉素、他克莫司）、他克莫司质控Ⅲ（含环孢霉素、他克莫司）、环孢霉素、他克莫司内标（含环孢霉素-IS、他克莫司-IS）、环孢霉素、他克莫司校准品稀释液（含牛全血）、96孔接收板、96孔沉淀板、96孔进样板、铝箔封膜组成。
• 适用范围
  用于体外定量检测人全血中环孢霉素、他克莫司的含量。
• 产品储存条件及有效期
  校准品、质控、内标及校准品稀释液于-18℃或以下避光密封保存，其它组成在0℃~30℃避光密封的存储条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月
• 附件
• 备注
• 变更情况

医疗器械唯一标识