基本信息
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器械名称
泊沙康唑校准品
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注册证/备案号
苏械注准20212400100
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管理类别
第二类
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公司名称
江苏豪思生物科技有限公司
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公司地址
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧
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生产地址
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-03-17
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有效期至
2026-03-16
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型号规格
液体型1.5mL×7个水平
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结构及组成
产品包含7个浓度水平的液体校准品，以5% BSA为基质（防腐剂为0.2%的Proclin 300），添加不同浓度的泊沙康唑化学物质，具体见表1：表1 产品组成序号 名称 剂型 规格 主要组成成分1 校准品1 液体 1瓶（1.5 mL） 泊沙康唑：约5000 ng/mL2 校准品2 液体 1瓶（1.5 mL） 泊沙康唑：约3750 ng/mL3 校准品3 液体 1瓶（1.5 mL） 泊沙康唑：约2500 ng/mL4 校准品4 液体 1瓶（1.5 mL） 泊沙康唑：约1250 ng/mL5 校准品5 液体 1瓶（1.5 mL） 泊沙康唑：约500 ng/mL6 校准品6 液体 1瓶（1.5 mL） 泊沙康唑：约250 ng/mL7 校准品7 液体 1瓶（1.5 mL） 泊沙康唑：约50 ng/mL8 赋值表 纸张 1张 各校准品的赋值
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适用范围
产品可与该公司生产的泊沙康唑测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于检测系统的校准。
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产品储存条件及有效期
1.产品在2？C～8？C下存储，有效期为6个月。2.开瓶后，在2？C～8？C下存储，可稳定21天。
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附件
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
