基本信息
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器械名称
一次性使用高压造影注射器及附件
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注册证/备案号
国械注准20193060739
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管理类别
第三类
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公司名称
江苏恒瑞医药股份有限公司
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公司地址
连云港经济技术开发区黄河路38号
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生产地址
连云港经济技术开发区昆仑山路7号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-04-22
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有效期至
2029-09-28
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型号规格
见附页
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结构及组成
由注射器、连接管路、穿刺器式吸药器和管式吸药器组成。注射器针筒采用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）制成，活塞采用天然橡胶制成，塞芯采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成；连接管路的管路采用聚氯乙烯（PVC，增塑剂为DEHP）制成，连接管路的接头、三通和防回流阀采用聚碳酸酯（PC）制成，公护帽、母护帽采用聚丙烯（PP）制成；穿刺器式吸药器中穿刺针采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成，针尖护帽和进气护帽采用聚乙烯（PE）制成，管式吸药器采用聚乙烯（PE）制成。本产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。
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适用范围
配套CT高压注射泵造影时推注造影剂。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2022-01-28 增加型号规格，详见型号规格变化对比表；产品原材料、初包装材料、细菌内毒素限量等发生变化，详见产品技术要求变化对比表。
2024-03-11 载明生产地址由:连云港经济技术开发区昆仑山路7号;载明生产地址变更为:连云港经济技术开发区临港产业区大浦路东、东方大道南，连云港经济技术开发区昆仑山路7号，连云港经济技术开发区中德中小产业园C1-6厂房（连云港经济技术开发区黄海大道999号9号）
医疗器械唯一标识
