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器械名称
含利多卡因胶原蛋白植入剂Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine
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注册证/备案号
国械注许20193130003
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管理类别
第三类
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公司名称
双美生物科技股份有限公司
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公司地址
南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷10号1楼
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生产地址
南部科学工业园区台南市新市区环东路1段31巷10号2楼
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代理公司
北京享赞国际贸易有限公司
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代理公司地址
北京市朝阳区光华东里8号院2号楼14层1401内1705、06、08、09、10、11、12、15、16、18单元
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-04-13
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有效期至
2029-04-15
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型号规格
型号：P03011 规格：0.5mL/支，1支/盒; 型号：P03021 规格：1.0mL/支，1支/盒
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结构及组成
本品是由SPF猪皮纯化而成的交联I型胶原蛋白35mg/mL及含有0.3%利多卡因的磷酸盐缓冲液构成，充填于无菌注射器中。包装内附有无菌27G注射针头1支，该产品一次性使用，植入剂经过滤除菌，无菌环境生产。货架有效期2年。
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适用范围
本产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正鼻唇沟重力性皱纹。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2021-04-01 “代理人住所:北京市朝阳区东三环南路58号2幢3层307室、309室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华东里8号院2号楼14层1401内1705、06、08、09、10、11、12、15、16、18单元”。
2022-05-31 “注册人住所：南部科学工业园区台南市新市区环东路1段31巷10号2楼”变更为“注册人住所：南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷10号1楼”。
2022-07-18 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。
2023-03-20 产品名称由“含利多卡因胶原蛋白植入剂 Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine【双美膚力原膠原蛋白植入劑（含利度卡因）】”，变更为“含利多卡因胶原蛋白植入剂 Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine”。
2023-04-20 一、生产地址由“南部科学工业园区台南市新市区环东路1段31巷10号2楼 ”变更为“南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼 ”。 二、结构及组成由“本品是由SPF猪皮纯化而成的交联I型胶原蛋白35mg/mL及含有0.3%利多卡因的磷酸盐缓冲液构成，充填于无菌注射器中。包装内附有无菌27G注射针头1支，该产品一次性使用，植入剂经过滤除菌，无菌环境生产。货架有效期2年。” 变更为：“本品是由SPF猪皮纯化而成的交联I型胶原蛋白35mg/mL及含有0.3%利多卡因的磷酸盐缓冲液构成，充填于无菌注射器中。单只包装附有无菌27G注射针头1支，双只包装附有无菌27G注射针头2支。该产品一次性使用，植入剂经过滤除菌，无菌环境生产。货架有效期2年。”。三、型号、规格变更见型号规格变更对比表。 四、产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。
2023-11-02 生产地址由“南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼”，变更为“南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼、10号1楼”。
2024-09-09 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表
