变更情况
2018-01-23 同意将产品适用机型由“Destiny Plus, Destiny MAX, STA-compact, STA-R Evolution, SF8000, MRX-auto 800/800D/400/400R”变更为“Destiny Plus, Destiny MAX, STA-compact, STA-R Evolution, SF8000, MRX-auto 800/800D/400/400R, MRX auto 500/600, STA-compact MAX, STA-R MAX, SF-8100/8200/8600/8050, ACL-TOP 700/500/300, CS 1300/2000/2100/5100, CA1500/7000/8000, CP2000/3000”。
请申请人参照变更批件自行修订产品标准、中文说明书、中文标签中的相关内容。
2021-09-15 1.增加适用仪器“SF-8500、ACL-TOP750/550/350、CS2400/2500、Compact X、Compact XR、Thrombolyzer XRM”。2.储存条件及有效期由“在2～8℃的条件下保存，有效期为18个月”变更为“在2～8℃的条件下保存，有效期为24个月”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求、说明书及标签中的相应内容。
2023-01-12 适用仪器由“Destiny Plus，Destiny MAX，STA-compact，STA-R Evolution，STA-compact MAX，STA -R MAX，MRX-auto 400/400R/500/600/800/800D，SF-8000/8050/8100/8200/8500/8600，ACL-TOP300/350/500/550/700/750，CS 1300/2000/2100/2400/2500/5100，CA 1500/7000/8000，CP2000/3000,Compact X,Compact XR，Thrombolyzer XRM”变更为“Destiny Plus，Destiny MAX，STA-compact，STA-R Evolution，STA-compact MAX，STA -R MAX，MRX-auto 400/400R/500/600/800/800D，SF-8000/8050/8100/8200/8500/8600，ACL-TOP300/350/500/550/700/750，CS 1300/2000/2100/2400/2500/5100，CA 1500/7000/8000，CP2000/3000,Compact X,Compact XR，Thrombolyzer XRM，MC600，EMO Express，CN-6000”。生产地址变更由“Studsvik, 611 82 NykÖping, Sweden”变更为“Studsvik, 611 82 NykÖping, Sweden； Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden”。请注册人依据变更文件自行修订说明书中相应内容。
2023-11-15 代理人名称由江西泛华科贸有限公司；代理人住所由靖安县工业园区A区；变更为：北京倍肯恒业科技发展股份有限公司；变更为：北京市昌平区科技园区兴昌路1号
2024-12-26 注册人名称由:麦迪洛克生物科技有限公司Medirox AB; 注册人住所由:Studsvik, 611 82 Nyköping, Sweden;
注册人名称变更为:北欧体外诊断试剂有限公司Nordic Biomarker AB; 注册人住所变更为:Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden
