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器械名称
一次性使用经鼻持续正压通气附件Accessory for nasal CPAP
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注册证/备案号
国械注进20152082261
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管理类别
第二类
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公司名称
德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA
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公司地址
Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
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生产地址
Robert-Bosch-Straße 1 D-93426 Roding Germany;Adam-Geisler-Straße 1 82140 Olching Germany;Bakumer Straβe 73 49393 Lohne Germany;155 North Murray Street, Trenton, Ontario, K8V 5R5, Canada;Tejostrasse 1-9 65479 Raunheim Deutschland
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代理公司
德尔格医疗设备（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室
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其他内容
无
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-06-17
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有效期至
2030-01-14
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型号规格
见附页。
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结构及组成
一次性使用经鼻持续正压通气附件主要由卡箍、接头、适配器、软管、压力测量管组成，需选配鼻管和鼻罩。
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适用范围
BabyFlow用于早产儿和新生儿的持续正压通气治疗，BabyFlow Plus用于早产儿、新生儿和体重不大于10kg的婴儿的持续正压通气治疗。是呼吸机的配套部件（本产品未灭菌）。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2018-06-08 “注册人名称：Draegerwerk AG & Co. KGaA ”变更为“注册人名称：德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA”。
2019-10-31 “注册人住所:Moislinger Allee 53-55 Lübeck, Germany;”变更为“注册人住所:Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany;”。
2021-05-27 产品型号规格变更：增加新型号和产品单包装型号，删除部分老型号，同时规范完善部分老型号产品的描述（详见附件-型号规格变化对比表）；产品技术要求变更：删除部分老型号，增加新型号，规范完善部分老型号产品的描述，纳入新型号产品的相关参数（详见附件-技术要求变化对比表）；生产地址变更：列出委托生产产品的实际生产地址，并对已注册地址进行文字性变更（详见附件-型号规格变化对比表）
2023-05-11 企业增加了型号规格、产品适用范围，变更了生产地址和产品技术要求，详见附件型号规格变化对比表、产品适用范围变化对比表和产品技术要求变化对比表。
