基本信息
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器械名称
冠状动脉球囊扩张导管
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注册证/备案号
国械注准20193030518
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管理类别
第三类
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公司名称
深圳信立泰医疗器械股份有限公司
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公司地址
深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号
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生产地址
深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-06-11
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有效期至
2029-07-11
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型号规格
见附页。
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结构及组成
本产品为快速交换型球囊扩张导管，由球囊、内管、外管、尖端、海波管、加强管和导管座组成，球囊内带有两个铂铱合金显影环，尖端至过渡段涂有亲水涂层。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。
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适用范围
适用于冠状动脉血管狭窄病变的扩张治疗，改善心肌供血。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2020-10-16 “注册人住所：深圳市坪山新区大工业区规划五路1号”变更为“注册人住所：深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号”。
2021-11-08 “生产地址:深圳市宝安区西乡街道宝城115区厂房1栋”变更为“生产地址:深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层”。
2023-01-05 “注册人名称:深圳市信立泰生物医疗工程有限公司”变更为“注册人名称:深圳信立泰医疗器械股份有限公司”
2024-04-27 一、结构及组成由“本产品为快速交换型球囊扩张导管，由球囊、内管、外管、尖端、海波管、加强管和导管座组成，球囊内带有两个铂铱合金显影环，尖端至过渡段涂有亲水涂层。尖端和内管：Pebax、Plexar和HDPE；球囊和外管：尼龙12；海波管：涂覆聚四氟乙烯的不锈钢；加强管：聚酰胺；导管座：聚碳酸酯；亲水涂层：聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期2年”变更为“本产品为快速交换型球囊扩张导管，由球囊、内管、外管、尖端、海波管、加强管和导管座组成，球囊内带有两个铂铱合金显影环，尖端至过渡段涂有亲水涂层。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。”二、产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。
医疗器械唯一标识
