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器械名称
吸入性过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒（免疫印迹法）
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注册证/备案号
浙械注准20192400610
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管理类别
第二类
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公司名称
杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司
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公司地址
浙江省杭州市滨江区滨康路568号2号楼201-209室
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生产地址
浙江省杭州市滨江区滨康路568号2号楼，5号楼R101-R105、R201-R240
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
浙江省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-05-24
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有效期至
2029-10-31
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型号规格
20人份/盒。
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结构及组成
检测板、浓缩洗涤液（25X）、二抗工作液、酶工作液、底物溶液、比色卡。（具体内容详见产品说明书）
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适用范围
该产品用于定性检测人血清中过敏原特异性IgE水平。检测项目：户尘螨、屋尘、蟑螂、猫毛皮屑、狗毛皮屑、艾蒿、矮豚草、桑树、霉菌组合（点青霉/交链孢霉/烟曲霉/分枝孢霉）、树花粉组合（栎树/榆树/梧桐/柳树/杨树）。
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产品储存条件及有效期
该试剂盒2℃～8℃条件下（避光）储存，有效期为24个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
本文件与“浙械注准20192400610”医疗器械注册证共同使用。
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变更情况
2024年12月09日：注册人住所由杭州市滨江区滨康路568号2号楼201-209室变更为浙江省杭州市滨江区滨康路568号2号楼201-209室；生产地址由杭州市滨江区滨康路568号2号楼，5号楼R101-R105、R201-R240变更为浙江省杭州市滨江区滨康路568号2号楼，5号楼R101-R105、R201-R240。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***
