基本信息
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器械名称
食物特异性抗体IgG4检测试剂盒（蛋白芯片法）
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注册证/备案号
赣械注准20252400015
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管理类别
第二类
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公司名称
江西迪迅生物基因工程有限公司
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公司地址
江西省南昌市南昌高新技术产业开发区高新二路18号高新创业园K521室
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生产地址
浙江省杭州市滨江区滨康路568号2号楼，5号楼R101-R105、R201-R240（委托生产）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
江西省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-01-20
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有效期至
2030-01-19
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型号规格
10人份/盒（100位点）、10人份/盒（95位点）、10人份/盒（90位点）、10人份/盒（80位点）、20人份/盒（50位点）、20人份/盒（42位点）、20人份/盒（23位点1）、20人份/盒（23位点2）、20人份/盒（20位点1）、20人份/盒（20位点2）、20人份/盒（17位点）、20人份/盒（15位点1）、20人份/盒（15位点2）、20人份/盒（15位点3）、20人份/盒（14位点1）、20人份/盒（14位点2）、20人份/盒（12位点）、20人份/盒（10位点）、20人份/盒（7位点1）、20人份/盒（7位点2）
详见附页。
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结构及组成
详见附页。
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适用范围
用于体外定性检测人血清中特异性IgG4抗体浓度。
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产品储存条件及有效期
本试剂盒避光存储在2～8℃，有效期为24个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
受托生产企业：杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司，统一社会信用代码：91330108757206959N
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变更情况
医疗器械唯一标识
