骨密度计算机辅助检测软件
基本信息
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器械名称骨密度计算机辅助检测软件
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注册证/备案号粤械注准20222210591
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管理类别第二类
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公司名称博志生物科技（深圳）有限公司
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公司地址深圳市前海深港合作区南山街道月亮湾大道鲤鱼门前海青年梦工场前海青年梦工场5号楼104室
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生产地址深圳市前海深港合作区南山街道月亮湾大道鲤鱼门前海青年梦工场前海青年梦工场5号楼104室
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容无
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审评/备案单位广东省药品监督管理局
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批准/备案日期2022-05-09
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有效期至2027-05-08
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型号规格Bone’s FRAX
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结构及组成包括软件和许可密钥，软件由 QCT DICOM 输入选择组件, 图像显示, 图像标注, 脊柱骨密度测量模块组成。
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适用范围用于人体诊查图像的查看、标注，计算人体脊柱骨密度的临床参考值，不包括自动诊断部分。
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产品储存条件及有效期无
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附件产品技术要求
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备注原《医疗器械分类目录》产品分类编码：6821-04-02。
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变更情况