泊沙康唑质控品

基本信息

器械名称

泊沙康唑质控品
注册证/备案号

苏械注准20212400061
管理类别

第二类
公司名称

江苏豪思生物科技有限公司
公司地址

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧
生产地址

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧
代理公司
代理公司地址
其他内容
审评/备案单位

江苏省药品监督管理局
批准/备案日期

2021-02-09
有效期至

2026-02-08
型号规格

6×2mL
结构及组成

该产品以5% BSA为基质，防腐剂为0.2%的proclin 300，分别添加不同浓度水平的泊沙康唑，具体见表1；质控品靶值批特异，详见赋值表。表1 试剂盒的主要组成成分（体外诊断试剂）序号　名称剂型规格靶值范围（ng/mL）1 质控品1 液体 1瓶（2mL）×2 2625-48752 质控品2 液体 1瓶（2mL）×2 525-9753 质控品3 液体 1瓶（2mL）×2 105-1954 赋值表纸张 1张各质控品的赋值
适用范围

用于液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）体外定量测定人血浆或血清中泊沙康唑时的质量控制。
产品储存条件及有效期

1.原包装在2？C～8？C储存条件下，有效期为6个月。2.开瓶后，在2？C～8？C 储存条件下，有效期为21天。
附件
备注
变更情况