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器械名称
可调弯十极标测导管WEBSTER CS CATHETER
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注册证/备案号
国械注进20163070642
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管理类别
第三类
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公司名称
伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.
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公司地址
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA
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生产地址
Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar 32574, Juarez, Chihuahua 32574, Mexico
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代理公司
强生（上海）医疗器材有限公司
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代理公司地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路 439号第一、二、三层C部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-12-07
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有效期至
2025-12-06
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型号规格
BD710DF282CT,BD710FJ282CT,BD710DF282RTS,BD710FJ282RTS,D135303,D135304,D135305
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结构及组成
本导管由连接器、手柄、管身、和电极组成。电极材料为90%铂/10%铱合金，管身材料为热塑性聚氨酯（55D和75D）Pellethane 2363以及不锈钢编制层。
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适用范围
该导管用于心内结构的电生理标测，如仅用于刺激和记录，该导管适用于冠状窦
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20163770642
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变更情况
2017-08-03 “注册人住所:3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar, California 91765 USA”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。
2018-01-03 1、产品英文名称由“WEBSTER CS CATHETER WITH EZ STEER TECHNOLOGY and WEBSTER CS CATHETER WITH EZ STEER TECHNOLOGY AND AUTO ID”变更为“WEBSTER CS CATHETER”；2、产品中文名称由“双弯十极标测导管”变更为“可调弯十极标测导管”；3、产品规格型号及其余变更内容详见技术要求变更对比表。
2022-02-18 “注册人住所：33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”变更为“注册人住所：31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA”。
2023-06-30 此次变更包括生产地址变更和产品技术要求变更。生产地址由：“15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA；Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua 32599 Mexico”变更为：“Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar 32574, Juarez, Chihuahua 32574, Mexico”。产品技术要求变更，详见变更对比表。
