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器械名称
种植体系统TS BA Implant
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注册证/备案号
国械注进20213170336
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管理类别
第三类
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公司名称
奥齿泰种植体有限责任公司OSSTEM IMPLANT Co., Ltd.
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公司地址
66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu,Busan
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生产地址
66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu,Busan
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代理公司
奥齿泰（北京）商贸有限公司
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代理公司地址
北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-08-24
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有效期至
2026-08-23
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型号规格
见附页。
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结构及组成
该产品包括种植体、覆盖螺丝、携带体。种植体由纯钛材料制造，材料牌号为TA4G，其表面喷砂酸蚀处理后，经浸泡于氯化钙（Cacl2）和磷酸氢二钠（Na2HPO4）混合液、经过干燥过程完成磷酸钙薄膜涂层，之后再涂抹葡萄糖盐液形成保护膜，使用时注水清除。覆盖螺丝由纯钛材料制造，材料牌号为TA4G，其表面进行阳极氧化处理。携带体由钛合金（Ti-6Al-4V ELI）材料制造，材料牌号为TC4ELI，其表面进行阳极氧化处理。单独包装的携带体（型号为TSSAMM和TSSAMR）为非灭菌包装，使用前须经用户灭菌；其他产品（种植体、覆盖螺丝、套装产品）为无菌包装，通过伽马射线灭菌，有效期为5年。
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适用范围
该产品用于口腔种植手术，取代天然牙根，通过外科手术植入上颌或下颌牙槽骨；在种植体与牙槽骨进行骨整合后，可通过连接基台修复缺失牙齿。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
