基本信息
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器械名称
彩色多普勒超声系统
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注册证/备案号
粤械注准20232061390
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管理类别
第二类
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公司名称
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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公司地址
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
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生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-08-23
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有效期至
2028-08-22
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型号规格
Resona A10S，Resona A20，Resona A20 Pro，Resona A20T，Resona A20S，Resona A Lumi，Resona A Super，Resona AR，Eagus A20，Eagus A20S，Eagus A20T
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结构及组成
诊断系统由主机和探头组成。
可选配的超声探头型号为：SCM7-1U、SC6-1U、SC7-1U、SC9-2U、SC8-2U、SC6-1GU、C11-3U、C4-1U、SLM10-3U、SL10-3U、LM18-5WU、LM18-4WU、L18-5WU、L18-4WU、L16-4HU、L16-4Hs、L24-6WU、LM24-6WU、L33-8U、SPM6-1U、SP5-1U、P8-2U、SP9-2U、SV10-2U、V11-3HU、ELC13-4U、SD8-1U、DE10-3WU、CW2s、CW5s
可选配的穿刺架型号为：NGB-011、NGB-018、NGB-021、NGB-022、NGB-025、NGB-029、NGB-036、NGB-039、NGB-051、NGB-054、NGB-056、NGB-057、NGB-058、NGB-059、NGB-060、NGB-062、NGB-063
可选配的硬件选配件为：无线网卡、ECG模块、PCG心音传感器组件、高级图像增强功能加密狗、电池盒组件、超声外设扩展坞、耦合剂加热器、脚踏开关、融合成像组件、探头适配器、移动网络模块。
可选配的软件选配件为：宽景成像组件、解剖M组件、组织多普勒组件、造影组件、弹性成像组件、负荷超声组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、融合成像组件、声衰减模式组件、DICOM组件、应用软件组件、iWorks自动工作流协议、iNeedle穿刺针增强显示、录像功能模块、iVocal Plus组件。
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适用范围
用于临床超声诊断检查。
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产品储存条件及有效期
无
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附件
无
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
