基本信息
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器械名称
一次性使用无菌口腔器械盒
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注册证/备案号
冀械注准20252170183
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管理类别
第二类
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公司名称
河北博瑞医疗器械有限公司
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公司地址
新乐市协神乡笔头村村南412米路东
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生产地址
新乐市协神乡笔头村村南412米路东
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
环氧乙烷灭菌
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审评/备案单位
河北省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-06-18
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有效期至
2030-06-17
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型号规格
BR-1、BR-2、BR-3、BR-4、BR-5、BR-6、BR-7、BR-8、BR-9、BR-10、BR-11、BR-12
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结构及组成
BR-1由口镜、牙探针、牙科用镊、医用检查垫，置于托盘塑封而成；
BR-2由口镜、牙探针、牙科用镊、医用检查垫、脱脂棉球，置于托盘塑封而成；
BR-3由口镜、牙探针、牙科用镊、医用检查垫、脱脂棉球、医用橡胶检查手套，置于托盘塑封而成；
BR-4由口镜、牙探针、牙科用镊、医用检查垫、脱脂棉球、吸唾管，置于托盘塑封而成；
BR-5由口镜、牙探针、牙科用镊、医用检查垫、脱脂棉球、医用橡胶检查手套、吸唾管，置于托盘塑封而成；
BR-6由口镜、牙探针、牙科用镊，置于托盘塑封而成；
BR-7由口镜、牙探针、牙科用镊、脱脂棉球，置于托盘塑封而成；
BR-8由口镜、牙探针、牙科用镊、医用检查垫、脱脂棉球、水枪头，置于托盘塑封而成；
BR-9由口镜、牙探针、牙科用镊、医用检查垫、脱脂棉球、医用帽，置于托盘塑封而成；
BR-10由口镜、牙探针、牙科用镊、医用检查垫、脱脂棉球、压舌板，置于托盘塑封而成；
BR-11由口镜、牙探针、牙科用镊、医用检查垫、脱脂棉球、压舌板、医用帽，置于托盘塑封而成；
BR-12由口镜、牙探针、牙科用镊、医用检查垫、脱脂棉球、医用橡胶检查手套、吸唾管、水枪头、医用帽、压舌板，置于托盘塑封而成。
全部组件由口镜（材质为PP手柄、玻璃镜片）、牙探针（材质为PS手柄、不锈钢针）、牙科用镊（材质为Q195碳素结构钢）、医用橡胶检查手套（材质为天然橡胶胶乳）、吸唾管（材质为PVC）、水枪头（材质为ABS）、医用检查垫（材质为纸巾PE复合膜）、脱脂棉球、托盘（材质为PP）、医用帽（材质为无纺布）、压舌板（材质为木质）组成。
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适用范围
供医疗卫生机构口腔科检查、治疗用。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
