外周高压球囊扩张导管

基本信息

器械名称

外周高压球囊扩张导管
注册证/备案号

国械注准20253031325
管理类别

第三类
公司名称

深圳信立泰医疗器械股份有限公司
公司地址

深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号
生产地址

深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层
代理公司
代理公司地址
其他内容

无
审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2025-07-10
有效期至

2030-07-09
型号规格

见附页
结构及组成

该产品为整体交换型（OTW型）球囊扩张导管，兼容最大导丝为0.018inch。产品由末端头端、球囊、显影环、内管、双腔管、鲁尔接头加强管、鲁尔接头、亲水涂层组成。一次性使用，经环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。
适用范围

该产品适用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉）的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的狭窄；适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

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变更情况