颅内球囊扩张导管

基本信息

器械名称

颅内球囊扩张导管
注册证/备案号

国械注准20243031174
管理类别

第三类
公司名称

深圳信立泰医疗器械股份有限公司
公司地址

深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号
生产地址

深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2024-06-20
有效期至

2029-06-19
型号规格

见附页。
结构及组成

本产品为快速交换型球囊扩张导管，主要由末端头端、球囊、显影环、内管、外管、海波管、鲁尔接头加强管、鲁尔接头组成，末端头端至Rx口处有PVP亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。
适用范围

产品适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，改善颅内动脉血管的血流灌注。颅内动脉包括基底动脉，大脑中动脉，椎动脉颅内段和颈动脉颅内段。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

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变更情况