-
器械名称
便携式超声雾化器
-
注册证/备案号
粤械注准20182080491
-
管理类别
第二类
-
公司名称
深圳来福士雾化医学有限公司
-
公司地址
深圳市宝安区松岗街道潭头社区芙蓉路9号A栋2501、1903、2002
-
生产地址
深圳市宝安区松岗街道潭头社区芙蓉路9号A栋1902、1903、2501
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
\
-
审评/备案单位
广东省药品监督管理局
-
批准/备案日期
2022-08-31
-
有效期至
2028-05-01
-
型号规格
Air Mask 2、Air Mask 3、Air 360(5)A+、AeroIns、Air Pro 6+
-
结构及组成
Air Mask 2、Air Mask 3由主机、雾化装置、喷雾接口、药液杯组件、附件（吸入面罩）、Type-C数据线组成。AeroIns由主机、雾化装置、喷雾接口、药液杯组件、附件(吸入面罩、吸嘴)、Type-C数据线组成。Air 360 (5)A+、Air Pro 6+由主机、雾化装置、喷雾接口、药液杯组件、附件(吸入面罩、吸嘴)、USB数据线组成。
-
适用范围
将液态药物雾化供患者吸入。
-
产品储存条件及有效期
无
-
附件
产品技术要求
-
备注
本文件与“粤械注准20182080491”注册证共同使用。
-
变更情况
2024-12-12: 1、型号、规格由“Air Mask、Air Mask 2、Air Mask 3、Air 360(5)A+、AeroIns、Air Pro 6+”变更为“Air Mask 2、Air Mask 3、Air 360(5)A+、AeroIns、Air Pro 6+”;
2、结构及组成由“Air Mask、Air Mask 2、Air Mask 3由主机、雾化装置、喷雾接口、药液杯组件、附件（吸入面罩）、USB数据线组成。Air 360(5)A+、AeroIns、Air Pro 6+由主机、雾化装置、喷雾接口、药液杯组件、附件（吸入面罩、吸嘴）、USB数据线组成。”变更为“Air Mask 2、Air Mask 3由主机、雾化装置、喷雾接口、药液杯组件、附件（吸入面罩）、Type-C数据线组成。AeroIns由主机、雾化装置、喷雾接口、药液杯组件、附件(吸入面罩、吸嘴)、Type-C数据线组成。Air 360 (5)A+、Air Pro 6+由主机、雾化装置、喷雾接口、药液杯组件、附件(吸入面罩、吸嘴)、USB数据线组成。”;
3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共15页）。
