外周球囊扩张导管
基本信息
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器械名称外周球囊扩张导管
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注册证/备案号国械注准20243031844
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管理类别第三类
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公司名称深圳信立泰医疗器械股份有限公司
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公司地址深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号
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生产地址深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层。
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容/
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审评/备案单位国家药品监督管理局
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批准/备案日期2024-09-19
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有效期至2029-09-18
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型号规格见附页。
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结构及组成该产品为同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管，主要由末端头端、球囊、显影环、内管、外管、鲁尔接头加强管、鲁尔接头组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
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适用范围该产品适用于腘动脉及腘下动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)，包括腘动脉、胫腓干、胫前动脉、腓动脉、胫后动脉及足部动脉弓环路。
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产品储存条件及有效期
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附件产品技术要求
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备注/
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变更情况