基本信息
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器械名称
骨密度计算机辅助检测软件
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注册证/备案号
粤械注准20232210620
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管理类别
第二类
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公司名称
博志生物科技（深圳）有限公司
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公司地址
深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋1202
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生产地址
深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋1202
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-04-21
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有效期至
2028-04-20
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型号规格
Bone's QCT
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结构及组成
包括软件和许可密钥，软件由： QCT DICOM 输入选择模块、图像显示功能模块、图像标注功能模块、脊柱骨密度测量模块、髋部骨密度测量模块组成，软件由网络下载交付。
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适用范围
用于人体CT图像的查看、标注，并利用CT影像图片测量人体脊柱与髋部骨密度作为临床参考值，非辅助决策功能，不包括自动诊断部分。
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产品储存条件及有效期
无
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附件
无
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备注
本文件与“粤械注准20232210620”注册证共同使用。
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变更情况
2024-08-23: 1、注册人住所由“深圳市前海深港合作区南山街道月亮湾大道鲤鱼门前海青年梦工场前海青年梦工场5号楼104”变更为“深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋1202”。
2、生产地址由“深圳市前海深港合作区南山街道月亮湾大道鲤鱼门前海青年梦工场前海青年梦工场5号楼104”变更为“深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋1202”。
医疗器械唯一标识
