他克莫司检测试剂盒（均相酶免疫法）
基本信息
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器械名称他克莫司检测试剂盒（均相酶免疫法）
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注册证/备案号湘械注准20222400032
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管理类别第二类
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公司名称长沙博源医疗科技有限公司
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公司地址浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房
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生产地址浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期2022-01-14
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有效期至2027-01-13
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型号规格试剂通用型：25mL (R1：20mL、R2：5mL)；75mL (R1：60mL、R2：15mL)；Biolis 30i专用型：25mL (R1：20mL、R2：5mL)；50测试/盒；125测试/盒。校准品（选配）：6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）；质控品（选配）：3×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL）。
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结构及组成R1试剂(终液 pH=8.0)：三羟甲基氨基甲烷(TrizmaBase) 55mmol/L,葡萄糖六磷酸(G-6-P) 0.112mmol/L,β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(NAD+) 0.112mmol/L,氯化钠 0.85%,氯化镁 3mmol/L,鼠抗他克莫司单克隆抗体≤2%,牛血清白蛋白 0.1%,防腐剂(普瑞克宁 300) 0.05；R2试剂(终液 pH=8.0)：三羟甲基氨基甲烷(TrizmaBase) 120mmol/L,氯化钠0.85%,氯化镁 3mmol/L,葡萄糖六磷酸脱氢酶-他克莫司偶联物≤1%,牛血清白蛋白 0.1%,防腐剂(普瑞克宁 300)0.05%；校准品(终液 pH=7.0)：牛血清白蛋白(BSA)0.25%,氯化钠(NaCl)0.85%,三羟甲基氨基甲烷(TrizmaBase)50mmol/L,防腐剂(普瑞克宁 300)0.05%,吐温-80(Tween-80) 0.03%,他克莫司(化学合成)水平1 0.00ng/mL ,水平2(1.00～3.40)ng/mL，见标示值,水平3(3.50～6.50)ng/mL，见标示值,水平4(7.00～13.00)ng/mL，见标示值,水平5(14.00～26.00)ng/mL，见标示值,水平6(28.00～52.00)ng/mL，见标示值；质控品(终液pH=7.0)：牛血清白蛋白(BSA)0.25%,氯化钠(NaCl)0.85%,三羟甲基氨基甲烷(TrizmaBase)50mmol/L,防腐剂(普瑞克宁 300)0.05%,吐温-80(Tween-80) 0.03%,他克莫司(化学合成)水平1(5.62～9.38)ng/mL，见标示值,水平2(11.25～18.75)ng/mL，见标示值,水平3(22.50～37.50)ng/mL见标示值。
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适用范围用于体外定量检测人体全血样本中他克莫司的含量。
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产品储存条件及有效期试剂密闭贮存于2℃～8℃、不可冷冻，有效期为12个月；校准品、质控品密闭贮存于2℃～8℃或-20℃，有效期为12个月；产品开封后在2℃～8℃密闭储存环境下，有效期为30天。
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附件
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备注
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变更情况变更时间：2022-03-02变更内容：1、变更申请人名称由“湖南苏阳医疗科技有限公司”变更为“长沙博源医疗科技有限公司”。