基本信息
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器械名称
医用分子筛制氧机
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注册证/备案号
苏械注准20142080095
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管理类别
第二类
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公司名称
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
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公司地址
江苏省丹阳市开发区百胜路1号
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生产地址
丹阳市开发区百胜路1号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-12-04
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有效期至
2024-10-10
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型号规格
8F-1、8F-1A、8F-1B、8F-2、8F-2A、8F-3、8F-3W、8F-3A、8F-3AW、8F-3C、8F-3CW、8F-3G、8F-3GW、8F-3Z、8F-3ZW、8F-4、8F-4W、8F-4A、8F-4AW、8F-4G、8F-4GW、8F-5、8F-5W、8F-5A、8F-5AW、8F-5BW、8F-5CW、8F-5DW、8F-5GW、8F-6、8F-6W、8F-7、8F-7W、8F-8、8F-8W、8F-9、8F-9W、8F-10、8F-10W
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结构及组成
医用分子筛制氧机由压缩机、吸附塔 、贮气罐、流量指示器、湿化器、换向阀、电路板、外壳、过滤器、鼻氧管（选配附件）、耳麦式吸氧器（选配附件）、遥控器、雾化组件（选配附件）组成。雾化组件由雾化杯、咬嘴和连接管组成。
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适用范围
供医疗机构、家庭制取氧气供缺氧患者给氧用。
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产品储存条件及有效期
不适用
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附件
产品技术要求
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备注
本文件与“苏械注准20142080095”医疗器械注册证共同使用
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变更情况
2023-12-04型号、规格变更 由“8F-1、8F-1A、8F-1B、8F-2、8F-2A、8F-3、8F-3W、8F-3A、8F-3AW、8F-3C、8F-3CW、8F-3G、8F-3GW、8F-3Z、8F-3ZW、8F-4、8F-4W、8F-4A、8F-4AW、8F-4G、8F-4GW、8F-5、8F-5W、8F-5A、8F-5AW、8F-6、8F-6W、8F-7、8F-7W、8F-8、8F-8W、8F-9、8F-9W、8F-10、8F-10W”变更为“8F-1、8F-1A、8F-1B、8F-2、8F-2A、8F-3、8F-3W、8F-3A、8F-3AW、8F-3C、8F-3CW、8F-3G、8F-3GW、8F-3Z、8F-3ZW、8F-4、8F-4W、8F-4A、8F-4AW、8F-4G、8F-4GW、8F-5、8F-5W、8F-5A、8F-5AW、8F-5BW、8F-5CW、8F-5DW、8F-5GW、8F-6、8F-6W、8F-7、8F-7W、8F-8、8F-8W、8F-9、8F-9W、8F-10、8F-10W”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”
医疗器械唯一标识
