基本信息
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器械名称
外周球囊扩张导管
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注册证/备案号
国械注准20213030502
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管理类别
第三类
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公司名称
深圳信立泰医疗器械股份有限公司
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公司地址
深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号
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生产地址
深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-07-07
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有效期至
2026-07-06
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型号规格
见附页。
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结构及组成
该产品为同轴型（OTW）球囊扩张导管，由尖端、球囊、外管、内管、显影环、鲁尔接头加强管和鲁尔接头组成。球囊为聚酰胺材料制成。产品尖端至近端40厘米涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
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适用范围
适用于髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉等外周动脉血管狭窄病变的血管内扩张治疗。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2021-11-24 “生产地址：深圳市宝安区西乡街道宝城115区厂房1栋”变更为“生产地址：深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层”。
2023-01-03 “注册人名称:深圳市信立泰生物医疗工程有限公司”变更为“注册人名称:深圳信立泰医疗器械股份有限公司”
2023-08-10 一、结构及组成中“货架有效期2年”变更为“货架有效期3年”。二、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。
医疗器械唯一标识
